医疗器械注册代办呼吸机产品注册申请非临床资料包含哪些资料?鸿远医疗器械咨询为大家整理了相关的资料，非临床资料应包含以下四大项资料。

　　1.产品风险管理资料

　　医疗器械注册申请人应按照GB/T 42062《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》标准的要求，针对呼吸机的安全特征，从能量危害、生物学和化学危害、操作危害、信息危害等方面，对产品风险进行全面分析并阐述相应的控制措施，风险管理报告及相关资料的要求可参考附件1。

　　2.产品技术要求及检测报告

　　按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》编制产品技术要求。

　　产品涉及的相关标准见附件2。产品技术要求及相关资料的要求可参考附件3。

　　3.研究资料

　　3.1性能研究

　　针对产品的功能性能、安全要求(富氧防火、单一故障安全等)等，提供相关研究资料。

　　3.1.1说明产品的各项技术参数，包括控制参数、监测参数、报警参数等参数的调节或监测(包括显示)范围及其误差要求。 提供各项技术参数的确定依据、所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。

　　3.1.2对产品的特殊功能和其他功能进行验证，提交验证报告。针对各功能，分别明确相关评价指标及其选取理由，说明评价指标的可接受准则及制定依据。验证报告应包括验证方法、验证结果及结论。

　　医疗器械产品注册申请人应按照GB 9706.212第201.12.1.104条款进行氧浓度增加的响应时间验证，提交相关验证报告。

　　如适用，提供漏气补偿、顺应性补偿和插管补偿的设计原理和验证资料。

　　具有高流量氧疗功能[1]的产品可参考《高流量呼吸治疗设备注册审查指导原则》提交相关研究资料。

　　3.1.3若申报产品的压力、潮气量等控制参数的可设置范围显著超出了临床需求范围，提交相应人因设计研究资料。

　　3.1.4对于可通过使用患者生理参数调节通气治疗设置的呼吸机，提供生理闭环控制的研究资料，包括但不限于：对生理闭环控制的应用场景、可进行的操作等情况进行说明，描述功能的原理和算法、设计依据及理论基础。重点关注生理变量、被控变量等风险并阐述相关控制措施。在说明书中明确生理闭环控制的使用场景及限制，并提供相关警示信息。还应提供生理闭环控制的验证资料。

　　3.1.5若产品可用于磁共振环境，描述具体的磁共振环境使用条件，如磁共振设备类型、磁场强度限制、产品放置位置、距离、产品通气模式及配置要求等。对产品在磁共振环境中能否正常运行(包括控制、监测和报警)、产品对磁共振设备的影响(如成像质量等)开展实际测试，提供相应验证报告。依据上述研究，在产品技术要求附录中明确产品的磁共振使用条件。

　　3.1.6对于适用的国家标准、行业标准中的不适用条款，说明不适用的理由。

　　3.1.7产品可与湿化器、空气压缩机等其他产品或设备联合使用的，提供联合使用的研究资料。

　　3.1.8参照YY/T0882的要求，提供产品与氧气兼容性的研究报告，提交相应测试计划与报告。

　　3.2电气系统安全性研究

　　提供电气安全、机械和环境保护以及电磁兼容性的研究资料，说明适用的标准以及开展的研究。

　　3.3软件研究

　　呼吸机软件一般用来控制呼吸机的运行，包括各项参数的控制、监测和报警，安全性级别归为严重。参照《医疗器械软件注册审查指导原则(2022年修订版)》《医疗器械网络安全注册审查指导原则(2022年修订版)》的要求，提供相应研究资料。

　　3.4生物学特性研究

　　说明产品预期与气体接触的部位，提交与气体接触的材料清单;说明使用的材料的基本信息，如材料的组成、成份信息、材料的物理和化学属性等，并应保证使用的材料的安全性。建议参照YY/T 1778.1等系列标准，提交产品气体通路生物相容性研究资料。

　　若呼吸机含有预期与人体接触的部件或附件，根据产品与人体接触部位、接触方式及接触时间，按GB/T 16886.1等系列标准的规定要求进行评价。

　　3.5清洁、消毒、灭菌研究

　　呼吸机及其附件和部件根据其使用方式的不同，应有适当的消毒水平，但在某些情况下需要对呼吸机及其附件和部件灭菌。例如呼吸机应用于某些传染性强的疾病(如结核病等)患者之后需要灭菌。

　　正常状态或单一故障状态下，可能和体液或呼出气体接触的可重复使用的呼吸机气路及附件至少应使用高水平消毒。这类气路及附件应设计成可拆卸的，以便于进行清洗、消毒或灭菌。

　　呼吸机及其附件的外表面应设计成支持表面清洁和消毒的，以期将下一个患者交叉感染的风险降低到合理可接受的水平。

　　提供清洗、消毒与灭菌的工艺(方法和参数)，并有推荐使用的试剂，说明所推荐方法确定的依据，提供清洁、消毒、灭菌效果及次数的验证报告。

　　4.稳定性研究

　　4.1按照《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》提交产品的使用期限研究资料。

　　4.2若有以无菌方式交付的部件或附件，提供货架有效期和包装研究资料。

　　4.3描述产品正确运输的环境条件，提供在宣称的运输条件下，保持包装完整性的依据，提供验证总结报告。

　　4.4参考GB∕T 14710提供产品环境试验相关资料，提供环境试验的测试方案，说明测试条件、(中间、最后)测试项目及其制定依据，提交相应环境试验报告。全面考虑产品的各种预期工作环境，如极端天气下的室外环境，交通运输环境等。
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