医疗器械注册代办可以吗?医疗器械注册从产品设计，产品注册检验，申请产品注册资料的编写提交，临床试验资料，临床评价资料，注册医疗器械质量体系核查体系的建立，记录的编写，人员设备的配备等等，到拿到注册证是个复杂的过程，如果您不了解法规，不懂产品标准，也不清楚流程，不会制定产品注册技术要求等资料。就需要找一家靠谱的医疗器械咨询公司协助公司代办医疗器械注册证是可以的，以防浪费时间

　　医疗器械产品注册怎么办理?

　　依据《医疗器械监督管理条例》，申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院药品监督管理部门提交注册申请资料。 向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外注册申请人，由其指定的我国境内企业法人向国务院药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。未在境外上市的创新医疗器械，可以不提交注册申请人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。 国务院药品监督管理部门应当对医疗器械注册审查程序和要求作出规定，并加强对省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门注册审查工作的监督指导。

　　广东省医疗器械生产企业申请医疗器械注册证需要向广东省药药品监督管理部门提交申请资料。申请人应当在完成支持医疗器械注册的安全性、有效性研究，做好接受质量管理体系核查的准备后，提出医疗器械注册申请，并按照相关要求，通过在线注册申请等途径向药品监督管理部门提交下列注册申请资料： 产品风险分析资料; 产品技术要求; 产品检验报告; 临床评价资料; 产品说明书以及标签样稿; 与产品研制、生产有关的质量管理体系文件; 证明产品安全、有效所需的其他资料。

　　广东省办理医疗器械产品注册多少钱?

　　依据《广东省发展改革委广东省财政厅关于明确我省药品医疗器械产品注册收费标准及有关问题的通知》　四、符合《中小企业划型标准规定》(工信部联企业〔2011〕300号)条件的注册申请人，经认定属于申请创新医疗器械产品注册的，可按照国家食品药品监督管理总局公告(2015年第53号)规定，申请免收首次注册费。

　　因此，广东省第二类医疗器械产品首次注册费为57260元。

　　医疗器械产品注册证申请需要哪些资料呢?

　　医疗器械注册证办理申请人应当向药品监督管理部门提交以下材料：

　　1、1、监管信息

　　2、医疗器械注册申请表

　　3、综述资料

　　4、非临床资料

　　5、临床评价资料

　　6、产品说明书和标签样稿

　　7、质量管理体系文件

　　8、营业执照
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