医疗器械咨询据北京市药品监督管理局2024年10月127日发布《京市药品监督管理局医疗器械创新服务提质增效行动方案(2023-2025年)》

　　为贯彻新发展理念，持续优化营商环境，激发企业创新动力和市场活力，提高产品竞争力，回应社会关切，更好满足公众安全用械需求，落实《北京市“十四五”时期药品安全及高质量发展规划》《北京市生物医药全产业链开放实施方案》《北京市全面加强药品监管能力建设的若干措施》有关服务支持医疗器械产业高质量发展相关要求，结合主题教育成果，制定本行动方案。

　　一、指导思想

　　以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻落实党的二十大精神，完整、准确、全面贯彻新发展理念，以新时代首都发展为统领，坚持“五子”联动服务和融入新发展格局，全力服务“两区”建设和京津冀协同发展，持续深化医疗器械注册审评审批制度改革，不断创新管理服务理念，为推进医疗器械产业高质量发展做出更大贡献。

　　二、基本原则

　　(一)坚持创新驱动。通过政策引领、机制创新释放发展动能，强化技术指导，加速产品研发转化，推动产业高质量发展。

　　(二)坚持提质增效。通过减时限、优服务、强培训营造产业创新发展环境，激发创新研发活力，推动产品快速获批。

　　(三)坚持协同联动。通过央地合作，部市联动，强化部门协同，深化产品注册审评审批制度改革，推动产业加速向高端化迈进。

　　(四)坚持技术保障。通过医工协作，发挥科研技术单位和行业组织平台作用，有效配置资源，实现互利共赢，推动创新成果研发转化。

　　(五)坚持底线思维。通过强化注册管理，统筹发展与安全，依法依规开展审评审批，确保产品安全、有效、质量可控。

　　三、行动目标

　　针对第二类医疗器械，在确保审评审批质量前提下，在现有行政审批改革措施基础上，将产品注册审评审批提质增效措施由行政审批环节延伸到技术审评等环节，通过优化技术审评、检验流程，压缩技术审评、检验用时，促进审评审批、检验效率整体提升。针对第三类医疗器械，充分发挥国家级创新服务站作用，完善政企沟通机制，构建多渠道、多层次的企业服务通道，开展精准服务和指导，助力创新成果转化，服务和推动更多产品获批上市。

　　到2023年底实现以下目标：

　　1.第二类创新和优先审批产品审查平均用时由现行的40个工作日缩减至20个工作日，注册技术审评平均用时由法规规定的120个工作日缩减至30个工作日，行政审批用时由现的5个工作日缩减至3个工作日;

　　2.首次注册不需提交产品注册补充资料(零发补)的第二类产品，自受理至审批办结平均用时由法规规定的88个工作日缩减至40个工作日;

　　3.首次注册需提交产品注册补充资料的第二类产品，注册技术审评平均用时由法规规定的120个工作日缩减至58个工作日，变更注册和延续注册技术审评平均用时由法规规定的120个工作日均缩减至35个工作日，行政审批用时由现行的5个工作日缩减至3个工作日。

　　4.第二、三类创新和优先审批产品当年新获批不少于10个。

　　到2024年底实现以下目标：

　　1.第二类创新和优先审批产品审查平均用时由20个工作日缩减至15个工作日，注册技术审评平均用时由30个工作日缩减至20个工作日，行政审批用时由3个工作日缩减至2个工作日;

　　2.首次注册不需提交产品注册补充资料(零发补)的第二类产品，自受理至审批办结平均用时由40个工作日缩减至30个工作日;

　　3.首次注册需提交产品注册补充资料的第二类产品，注册技术审评平均用时由58个工作日缩减至52个工作日，变更注册和延续注册技术审评平均用时由35个工作日均缩减至30个工作日，行政审批用时由3个工作日缩减至2个工作日。

　　4.第二、三类创新和优先审批产品两年累计新获批不少于25个。

　　到2025年底实现以下目标：

　　出台配套创新服务政策，完善审评审批服务措施，健全具有首都特色的审评检测体系，健全科学高效的审评机制，推动第二、三类创新和优先审批产品获批总量累计达到120个以上，保持创新能力全国领先。

　　四、重点任务

　　(一)提升注册审评审批时效

　　1.提速审评审批。修订《北京市医疗器械快速审评审批办法》，对纳入重大科技专项和重点研发计划的、进入创新和优先审查通道的第二类产品，按照项目制管理，完善审评项目管理人制度、技术审评机构与注册人沟通制度、技术审评专家咨询委员会制度，优先审评审批。

　　对产品未发生变化申请延续注册、产品减少规格型号、创新和优先审批产品同系列配套迭代、产品管理类别降类、关联强制性标准实施、外埠已取得医疗器械注册证来京注册、承接外埠企业产品受托生产、进口转移国产产品注册和集团公司因兼并重组涉及产品注册等情形加强服务指导，加快审评审批。

　　2.开展审前指导。支持科研院所成果转化，重点围绕人工智能、生物材料、“卡脖子”技术突破、进口转移国产、中医类、康复类、数字疗法、脑机接口、医疗美容等领域涉及的产品，通过揭榜挂帅、项目征集等方式进行动态调整，开展产品注册审前指导服务。

　　3.创新服务机制。研究创新服务模式和审评核查优化机制，通过优化科室设置、优化咨询沟通、优化审评核查流程、优化进程跟踪等服务措施，实现技术审评风险提前研判，服务工作重心前移，合理配置审评力量，分路科学审评指导，提高审评审批整体效率，加快第二类产品注册速度。

　　4.搭建服务平台。依托国家级和市级创新服务站，落实“接诉即办”“服务包”长效机制，前移服务窗口，提升服务意识，围绕重点产品，按照“专人辅导、提前介入、全程跟踪”机制，为企业提供个性化服务与精准扶持。

　　5.强化政策宣传。开展政策进园区活动，加强政策宣传，引导企业落实主体责任，提升注册申报资料质量，倡导零发补理念。发布政策解读、咨询解答、工作动态等，提高社会面的知晓率和参与度，营造科学监管良好舆论氛围。

　　(二)推进注册审评审批服务

　　6.优化注册受理审批。对医疗器械注册审批事项实行清单化管理，动态调整办事指南设置和内容，制定完善作业指导书，严格落实“一次性告知”承诺，开展“延时服务”，做到让办事群众“只跑一次”，实现一次性提交材料全链条办理，不断提高受理审批标准化水平。持续推动数字政务建设，加快审评审批系统一体化升级改造，不断提升“全程网办”使用功能体验，实现医疗器械注册审评审批全程电子化。优化企业第二类产品注册申报资料，对体外诊断试剂涉及增加仅装量差异的包装规格、增加相同自动化程度适用机型的变更注册,可免于提交分析性能评估资料、产品变化相关风险分析资料、技术要求、说明书、标签样稿。

　　7.扩大优先服务范围。对已进入创新和优先审查通道的第二类产品，指派专人全程跟踪辅导，提供临床试验方案编写指导服务，优先安排产品检验、体系核查、审评审批。对同一企业，已有进入创新和优先审查通道的第二类产品，其同系列产品或配套产品，可享有同等服务措施。对已取得注册证的创新和优先审批产品，在首个注册周期内，其同一注册单元产品因迭代升级等情形申请变更注册的和延续注册的，可享有同等的服务措施。

　　8.避免现场重复核查。进一步规范第二、三类产品注册质量管理体系核查工作，逐步完善注册核查程序和检查指导原则“1+N”管理制度体系，合并现场检查，合理安排检查，优化项目流程。强化注册人全生命周期主体责任，对符合条件的不启动核查、免于现场检查或优化现场检查，开展真实性核查。加强跨区域联动，持续推动京津冀检查资源共享和结果互认。

　　9.开展补充资料指导。运用信息化手段，完善审评补充资料沟通机制，拓宽咨询渠道，实行网上预约。提供第二类产品补充资料提交前指导服务，指导企业准确理解补充要求，提高补充资料的准确性，缩短补正周期。

　　10.优化产品检验服务。依托北京市医疗器械检验研究院技术优势，对提速审评审批和开展审前指导中的重点产品优化注册检验服务，开辟绿色检验通道，实施优先检验。提高检验信息化水平，依托药品全生命周期监管系统建设，推进医疗器械检验业务全流程电子化，实现各阶段资料网上办理，提升检验效能。向前延伸检验服务，对本市产品技术要求编写、关键指标定标和方法学研究、企业自建注册自检实验室、企业新建和改扩建厂房、洁净环境检测验证等开展技术服务，指导企业产品研发和科研成果转化。

　　11.优化产品临床评价。指导企业严格执行临床评价要求，针对临床评价推荐路径为“同品种临床评价”的第二类产品，指导企业按照《医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则》、《医疗器械临床评价技术指导原则》、《医疗器械注册申报临床评价报告技术指导原则》的要求提交临床评价资料。针对需要开展临床试验的产品，指导企业申报备案，通过现场检查强化服务。

　　12.优化产品分类管理。组织开展产品分类界定，加强与国家药监局标管中心和器审中心沟通，强化指导服务，优化分类界定流程，提升分类管理工作效率，缩短企业申请分类界定用时，严格开展分类界定工作。

　　(三)加强科技成果转化协同

　　13.搭建研发测试平台。依托北京市医疗器械检验研究院国家药监局和北京市重点实验室技术优势，提供从研发到产品注册各阶段的产品安全、性能测试、技术验证等服务。

　　14.助力临床研发应用。发挥首都医疗机构、科研院所的资源优势，推动院企合作，支持北京研究型医院和研究型病房建设，以临床应用为导向，指导企业研发创新，提供技术支撑服务。支持临床科研成果应用，鼓励临床试验机构优先开展本市企业创新和优先审批产品临床试验。

　　15.发挥社会共治平台作用。加强行业自律，发挥行业组织桥梁纽带作用，整合社会资源，指导企业培养建立注册专业化队伍，开展企业服务指导，营造诚信自律、社会监督的共治氛围，打造社会共治良好局面。

　　16.支持产品注册受托生产。深入实施医疗器械注册人制度，支持本市具备相应生产条件和能力的生产企业(含CDMO平台)承接外埠注册人委托生产的产品。

　　17.开展前沿技术课题研究。依托国家重点实验室、科学监管基地、博士后工作站，发挥在京国家医学中心、临床医学研究中心、研究型医院、科研院校和行业领先企业的资源优势，立足国家“十四五”医疗产业发展规划，加强重点领域攻关，开展科学监管机制研究，跟踪前沿科技信息，推动创新成果转化。

　　18.开展技术规范课题研究。推进第二类产品注册申报指南和技术审评规范的制定和公开。鼓励企业参与技术审评规范的制定修订。鼓励社会组织开展团体标准制定。鼓励企业在变更注册中引用推荐性标准、注册技术审查指导原则和注册技术审评规范。

　　(四)释放注册审评审批红利

　　19.加强多方战略合作。联合市科委、中关村管委会与国家药监局器审中心开展部市合作，设立国家级创新服务站，开辟便捷服务通道，加强与高等院校合作，加强横向部门间联动，动态掌握在研在审产品信息，提升产品科研创新转化能力，助力市场亟需产品的产业化进程。

　　20.支持高端产品落地。支持进口产品注册人在京申请国产产品注册，按照法规要求可提交原产品有关申报资料。支持人工智能和数字疗法医疗软件类等产品在城中心区域和非限制区域转化落地。

　　21.支持产品转化应用。对已取得第二、三类注册证的创新优先审批和人工智能等产品，采取目录制管理，加大产品推广应用力度，提升产品行业认知度，鼓励医疗机构优先采购。

　　22.研究制定创新政策。紧抓医疗器械创新发展新机遇，创新管理服务理念，开展创新机制研究，重点围绕进口转移国产注册、企业来京发展、注册审评补充资料审前指导、主文档登记、首个产品注册等内容研究制定第二类产品创新支持政策，不断完善相关制度体系。

　　(五)加强服务水平能力建设

　　23.提升审评检验能力。全方位提升专业能力，加强职业化专业化审评检验队伍建设，创新高素质审评检验人员培养模式，根据不同岗位、不同专业领域的特点和要求，开展审评检验人员和进驻创新服务站人员专项分类培训，选派专业人员轮岗学习，培养专家型、复合型审评人才。强化培训管理、考核评估和培训成果运用，提高业务培训的系统性、针对性和有效性。发挥首都医疗科研资源，在医疗机构、科研院所、检验机构和行业领先的生产企业设立实训基地，开展系统化理论技能与实操培训，研究建立制度化的审评检验人员培训机制，引领审评检验队伍能力水平不断提升。

　　24.扩充审评检验资源。拓展注册检验服务资源，公示符合要求的检验机构名单，认可第三方检验机构出具的检验报告。加强京津冀检验资源对接，形成检验合力。多渠道充实专业力量，通过人员招聘和干部交流等方式，面向高等院校、科研院所、医疗机构等相关单位引进专业急需人才，充实具有相关专业背景和工作经验的审评检验专业人员，进一步优化审评检验队伍结构。根据咨询服务、重点审评项目等需要，聘用一批审评检验领域专家，提升专业能力。建设医疗器械专家智库，丰富沟通交流渠道和形式，借助“外脑”力量提升业务素质和治理能力。

　　25.加强业务培训指导。充分发挥创新服务站的政企互动纽带作用，通过与企业和生物医药产业园区主动对接、走访座谈等方式，加强政策宣贯解读，了解培训需求，针对性组织开展专题培训，进一步强化对创新产品研发、申报单位在法规和业务等方面的培训，加速创新产品转化落地。同时，结合区域发展需要，加强与天津、河北药品监督管理部门的协同联动，充分利用京津冀资源优势，加强业务培训和经验交流，推动区域创新产品研发和注册医疗器械申报能力持续提升。

　　五、保障措施

　　(一)加强组织领导。建立工作专班，明确任务分工，定期研讨会商，提出工作要求，统筹推进本行动方案有序实施，确保各项任务按期落实到位。

　　(二)加强调查研究。巩固主题教育成果，主动深入园区、企业和研发机构开展调研，听取需求建议，完善工作机制，打通堵点难点，制定工作措施。

　　(三)加强跟踪问效。紧跟工作进展，明确进度安排，做好统计分析，加强督促检查，及时总结经验，形成政策建议，不断持续优化，定期开展评估，确保取得实效。