医疗器械注册影像型超声诊断设备技术参数验证要求：本部分给出注册时至少需要验证的技术参数(若适用)，对参数数值/具体要求并不作明确规定，数值/具体要求由企业自行规定。对于不适用的参数，同时给出不适用原因。若有其他定量分析的参数，也应进行验证，并公布其物理意义和临床意义。有些参数在本部分一并给出推荐的试验方法，对于推荐的试验方法并不做强制要求，企业可自行制定试验方法，自行制定的试验方法应同时给出试验方法的出处或合理性、可行性的分析。试验方法应详细描述所使用体模的相关信息，具体信息要求参见本部分的(四)。

　　(一)三维成像

　　不使用位置传感器的自由臂三维超声成像无特殊技术参数要求。使用位置传感器的自由臂三维超声成像、机械定位三维超声成像、机械扫查实时三维超声成像和电子扫查实时三维超声成像通常提供测量功能，应对下列技术参数进行验证：探测深度、盲区、侧向分辨力、轴向分辨力、几何位置精度、体积测量。

　　指标含意参见标准YY/T 1279-2015《三维超声成像性能试验方法》。试验方法可参照标准YY/T 1279-2015《三维超声成像性能试验方法》。

　　(二)造影成像

　　造影成像功能应验证的技术参数：

　　1.造影成像深度，即造影模式下的可观察到造影剂的最大深度。

　　试验方法：使用改制的多普勒体模(或造影专用体模)，加注造影剂，在造影成像功能模式下测量成像深度。

　　2.与B模式图像重合性

　　实验方法：使用改制的多普勒体模(或造影专用体模)，加注造影剂，在造影成像功能模式下，核实仿血流的造影图像与管道灰阶图像有无明显错位或溢出。

　　企业在规定试验方法时，应明确“明显错位或溢出”的判定准则。

　　注：原则上体模循环环路中的造影剂浓度应根据所用造影剂的使用说明书中推荐用量来加入。但是根据以往实践经验，考虑到造影剂在体模中的实际情况，建议适当降低使用剂量。

　　例如：平常体重人血液量4L，(注射用六氟化硫微泡)正常单次注射剂量2mL，仿血液容积为体模循环环路中的仿血液的容积。考虑到人体血液循环对血液中造影剂浓度的影响，宜降低体模循环环路中的造影剂浓度。

　　(三)  医疗器械产品注册影像型超声诊断设备技术弹性成像

　　弹性成像功能应进行验证的技术参数：

　　1.探测深度、应变比(测量范围、测量的准确性及重复性)、空间分辨力、几何成像精度(即几何误差)。

　　指标含意参见附录《超声准静态应变弹性性能试验方法》的内容。

　　应变比(测量范围、测量的准确性及重复性)、几何成像精度试验方法可参照附录《超声准静态应变弹性性能试验方法》的内容。

　　空间分辨力试验方法可参照附录《超声准静态应变弹性性能试验方法》的内容或下述试验方法：

　　开启被测诊断系统，进入弹性成像模式，将探头经耦合剂置于测试体模表面上，在适中的深度范围内，对准不同大小、硬度的靶群，读出不同硬度下最小能识别出的靶点直径。注意：不同硬度下，最小可识别出的靶点大小可能不同。

　　探测深度试验方法可参照附录《超声准静态应变弹性性能试验方法》的内容或下述试验方法：

　　开启被测诊断系统，进入弹性成像模式，将探头经耦合剂置于测试体模表面上，将成像深度和弹性成像深度调至适中，对准靶群中中等大小、中等硬度的靶点，记录弹性成像模式能识别出的最深靶点的深度。注意：不同硬度不同大小的靶点，可识别出的靶点深度可能不同。

　　2.与B模式图像重合性

　　试验方法：开启被测诊断系统，进入弹性成像模式，将探头经耦合剂置于测试体模表面上，选择合适的频率、焦点、深度等，对准合适大小、硬度的靶群，按照说明书描述方法进行操作。以目力核实靶点图像位置是否与B模式靶点位置有明显错位。

　　企业在规定试验方法时，应明确“明显错位”的判定准则，如错位超过一定误差，认为是明显错位，并应明确误差数值。

　　(四)体模信息

　　1.三维体模的信息至少包括以下内容：

　　体模的制造商、规格型号、体模中的媒质、声速、声衰减系数及体模的靶群及卵形体分布图。

　　体模中的靶线应明确：材料、尺寸及允限、体模中靶的分布位置及允限。

　　体模中的卵形体应明确：材料、声速、体积数据及允限、体模中卵形体的分布位置及允限。

　　2.造影体模的信息至少包括以下内容：

　　对于市售体模，应给出体模的制造商和规格型号。

　　其他体模应明确下列信息：仿组织材料、声速、声衰减系数、仿血液材料、声速、密度、散射体的尺寸、体模中的管道、管道内径、管壁厚度、体模中靶(如适用)和管道的分布位置、体模的靶(如适用)和管道分布图及体模的工作示意图。

　　体模的流量控制系统：恒定流量模式应明确对应的流速计算值范围，脉动流量模式应明确可编程的脉动波形种类。

　　3.弹性体模的信息至少包括以下内容：

　　体模的制造商、规格型号、体模中的背景材料、声速、声衰减系数及体模的靶标分布图。

　　体模中的靶标应明确：声衰减系数、靶标的种类、靶标的形状、靶标的尺寸。

　　体模的弹性参数应明确：背景材料弹性数值范围、各靶标弹性数值范围、体模中靶标的分布位置。
备注：医疗器械注册证及医疗器械生产许可证代办找鸿远医疗器械咨询 http://www.yixiezixun.com为您提供一站式服务！