医疗器械注册咨询据广西壮族自治区药品监督管理局2023年5月31日发布关于进一步优化〈医疗器械审评审批提质增效扩能工作方案〉促进产业高质量发展的若干措施的通知，已经自治区药监局局务会议审议通过。现予以印发，请认真贯彻落实。

　　 广西壮族自治区药品监督管理局关于进一步优化《医疗器械审评审批提质增效扩能工作方案》促进产业高质量发展的若干措施

　　根据《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》(国办发〔2021〕16号)精神，我局先后出台了《医疗器械审评审批提质增效扩能工作方案(2021-2022年)》《广西第二类医疗器械优先审评审批程序》等相关文件，进一步优化了我区医疗器械审评审批服务。为全面贯彻落实党的二十大精神，深入贯彻落实习近平总书记对广西“五个更大”重要要求、按照《国务院办公厅关于进一步优化营商环境降低市场主体制度性交易成本的意见》(国办发〔2022〕20号)工作部署，更大力度推进医疗器械营商环境优化提升，激发企业发展动力和市场活力，加快推进医疗器械产业高质量发展，制订相关优化目标及主要措施。

　　一、优化目标

　　(一)技术审评时限再压缩。第二类医疗器械首次注册技术审评平均时限由法定60个工作日缩减至28个工作日。行政审批时限由法定20个工作日缩减至8个工作日。

　　(二)外省成熟产品整体转移落户。注册人跨省兼并、重组或属于同一集团内的区内企业，注册申报时，可使用注册证在效期内的原产品有关申报材料，技术审评时可仅对产品结构组成/主要组成成分、适用范围/预期用途、执行标准、检验报告进行审查，技术审评时限原则上不超过5个工作日，注册质量管理体系核查时间另计，符合要求的一个工作日内发放注册证。

　　(三)无变化延续注册设立专门审评审批通道。对不发生产品类别调整、强制性标准变化的无变化延续注册，建立专门审评通道，技术审评时限原则上不超过5个工作日，符合要求的一个工作日内发放注册证。

　　二、主要措施   

　　(一)推动审评审批流程再造。(1)将技术审评和现场核查由串联改为并联进行，对关联事项实行同审同办。探索开展线上线下相结合的注册核查模式。(2)区内已通过第二、三类医疗器械产品注册质量体系核查的，原则上一年内生产许可环节不再进行现场检查(跨省委托生产除外)。(3)对企业在注册申报时产品技术要求中不具备自检能力的少量项目或需要在产品技术要求增加的补充检验项目(不含EMC、生物相容性等)，列入优先检验，快检快出。

　　(二)同一园区生产检测资源共享。探索开展医疗器械生产企业在同一医疗器械产业园区或集聚区实施质量检验实验室、公共用气用水系统、灭菌设备的资源共享共用共管试点。

　　(三)提升审评审批效能。对全区重点园区、重点项目、重点产品建立“一事一议”工作机制，产业定位、发展规划、配套技术服务建设等工作进行指导。支持产业集中、具备条件的地区与自治区药监局共建产业示范区，医疗器械创新服务站。

　　(四)加快推进新版GB9706系列标准实施。对涉及升标的相关产品变更注册和延续注册开放绿色通道，实行优先检测、优先审评、优先审批。

　　(五)全链条支持创新项目。做好第三类医疗器械和创新产品初审和跟踪服务，加强与国家药监局和国家局医疗器械技术审评中心的对接与沟通，提前介入、优先指导、积极助力第三类医疗器械和创新产品上市进程。对纳入创新特别审查通道的第二类医疗器械产品，在检验、审评和检查环节实行单独排队，优先办理。

　　(六)强化应急产品审评审批。按照统一指挥、早期介入、随到随审、科学审批的原则，对突发公共卫生事件应急处理所需第二类医疗器械实施应急审批。技术审评时限原则上不超过5个工作日，行政审批原则上不超过1个工作日。

　　(七)鼓励企业提升自检能力。出台《医疗器械自检能力要求现场检查指导原则》。开展相关培训，助力企业提升检验检测质量管理能力，支持和鼓励企业开展自检。开展自检的实验室已通过中国合格评定国家认可委员会(CNAS)认可的，或一年内已有同类品种的有源和无源医疗器械，以及方法学、检验原理相同，适用机型相近的体外诊断试剂，通过自治区药监局组织的自检能力核查的，自治区食品药品审评查验中心可根据实际情况优化现场检查项目，避免重复检查。

　　(八)逐步实施主文档登记制度。探索开展区内第二类医疗器械主文档登记制度，构建主文档申请表和一体化平台与国家局医疗器械技术审评中心数据库的衔接，制定注册医疗器械申请人使用主文档信息指南，简化申报资料，提升审评时效。

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