医疗器械咨询据国家药监局器审中心2023年7月10日发布关于发布血液融化设备等14项医疗器械产品注册审查指导原则的通告(2023年第22号)

　　为进一步规范血液融化设备等医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制定了《血液融化设备注册审查指导原则》等14项医疗器械产品注册审查指导原则(见附件)，现予发布。

　　1.血液融化设备注册审查指导原则

　　2.医用呼吸道湿化器注册审查指导原则

　　3.肠道水疗机注册审查指导原则

　　4.医用分子筛制氧机注册审查指导原则

　　5.膀胱超声扫描仪注册审查指导原则

　　6.一次性使用腹膜透析导管注册审查指导原则

　　7.呼吸系统过滤器注册审查指导原则

　　8.口咽/鼻咽通气道注册审查指导原则

　　9.液体敷料产品注册审查指导原则

　　10.凝胶敷料产品注册审查指导原则

　　11.β-羟丁酸检测试剂注册审查指导原则

　　12.甲氨蝶呤检测试剂注册审查指导原则

　　13.抗环瓜氨酸肽抗体检测试剂注册审查指导原则

　　14.革兰阳性菌鉴定试剂注册审查指导原则

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