医疗器械注册脉搏血氧仪产品

   医疗器械产品标准的审查是产品主要技术性能指标审查中最重要的环节之一。

　　医疗器械注册脉搏血氧仪产品主要技术指标条款给出需要考虑的产品基本技术性能指标，给出的定量要求参考了相应的国家标准、行业标准，其他性能指标因要求不统一或不是强制要求而未给出定量要求。如有附加功能，企业应采用相应的标准，具体可结合企业自身的技术能力，参考相应的国家标准、行业标准。企业如不采用以下条款(包括国家标准、行业标准要求)，应当在标准的编制说明中说明理由。如有不适用条款(包括国家标准、行业标准要求)，企业必须在标准的编制说明中说明理由。

　　1.血氧饱和度测量部分

　　(1)测量范围

　　应不小于70%至100%的范围。

　　(2)准确度

　　(3)报警设置范围(如适用)

　　(4)报警误差(如适用)

　　2.脉率测量部分

　　(1)测量范围

　　一般可定为0次/分至250次/分。

　　(2)准确度

　　一般可定为±3次/分。

　　(3)脉搏强度(如适用)

　　(4)报警设置范围(如适用)

　　(5)报警误差(如适用)

　　3.主要性能指标

　　应符合YY 0784-2010的要求。

　　4.脉搏血氧饱和度传感器的性能要求

　　应符合YY 0784-2010的相关要求。

　　若制造商宣称产品可适配多种类型脉搏血氧饱和度传感器，建议不同测量部位、不同测量方式、不同光电元件的脉搏血氧饱和度传感器分别进行YY 0784-2010中50 工作数据的准确性的试验。如：带夹子的和粘接的传感器应分别进行试验。

　　如果脉搏血氧饱和度传感器为外购件，应具有医疗器械注册证，可查验第三方文件。

　　5.脉搏血氧饱和度传感器的生物相容性要求

　　6.医疗器械注册脉搏血氧产品的电气安全要求

　　(1)GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》

　　(2)GB 9706.15-2008《医用电气设备 第1-1部分：安全通用要求并列标准：医用电气系统安全要求》(如适用)

　　(3)YY 0709-2009《医用电气设备 第1-8部分：并列标准安全通用要求医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南》(如适用)

　　(4)YY 0784-2010《医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求》

　　7.环境试验

　　执行GB/T 14710《医用电器设备环境要求及试验方法》。

　　8.电磁兼容性

　　应符合YY 0505-2012的要求。

　　9.上述技术要求为行业标准中规定的内容，制造商还应根据产品的自身性能给出脉搏血氧仪的特殊要求。
备注：医疗器械产品注册技术文件编制及医疗器械注册证办理技术指导，请您咨询鸿远医疗器械咨询服务公司为您提供一站式服务！