医疗器械注册咨询近日，省药品监管局办公室发布《关于优化新版GB 9706系列标准检验及审评审批有关工作的通知》(以下简称通知)。现就相关内容说明如下：

　　一、关于适用范围

　　仅限于广东省内的医疗器械注册人在办理第二类医疗器械的延续注册、变更注册事项时，涉及GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准(以下简称新标准)执行过程中有关情况摸查、检验、受理、审评审批事宜。

　　二、关于延续注册与变更注册

　　(一)关于延续注册要求

　　根据《医疗器械监督管理条例》第二十二条、《医疗器械注册与备案管理办法》第八十二、八十三条规定，医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。有下列情形之一的，不予延续注册：(一)未在规定期限内提出延续注册申请;(二)医疗器械强制性标准已经修订，申请延续注册的医疗器械不能达到新要求;(三)附条件批准的医疗器械，未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项。因此，新的医疗器械强制性标准发布实施后，申请延续注册的医疗器械不能达到新要求的，不予延续注册。

　　《国家药品监督管理局关于实施<医疗器械注册与备案管理办法><体外诊断试剂注册与备案管理办法>有关事项的通告》(2021年第76号)明确：“对于申请注册的医疗器械，其产品技术要求中引用的强制性标准发生变化的，除国家药监局在发布实施标准文件中另有规定外，在新标准实施之日前受理注册的，可以按照原标准进行审评审批。自新标准实施之日起，企业应当全面实施新标准，产品应当符合新标准要求”。

　　《国家药品监督管理局关于GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施有关工作的通告》(2023年第14号，以下简称通告)对产品注册备案执行新标准明确要求：“产品适用GB 9706.1-2020配套专用标准的，GB 9706.1-2020及配套并列标准可与最后实施的专用标准同步实施。产品无适用GB 9706.1-2020配套专用标准的，GB 9706.1-2020及配套并列标准自2023年5月1日实施”。因此，在产品执行新标准日期前受理的延续注册，可按原标准要求审评审批。产品执行新标准日期之后，应按新标准要求受理延续注册。例如，对于无适用专用标准的产品，在2023年5月1日前受理的延续注册申请，可按原标准要求审评审批;在2023年5月1日后，应当按新标准受理、审评、审批。

　　(二)关于变更注册延展期

　　根据通告，对于产品为执行新标准而开展的变更注册或者变更备案的，分别给予了3年和2年的延展期。例如，对于产品有适用的专用标准的，如专用标准发布公告规定的实施日期为2024年5月1日，则已注册产品变更注册应当在2027年5月1日前完成，已备案产品变更备案应当在2026年5月1日前完成;对于产品无适用专用标准的，或者产品适用的专用标准实施日期为2023年5月1日的，相应变更注册应当在2026年5月1日前完成，相应变更备案应当在2025年5月1日前完成。根据《医疗器械注册与备案管理办法》第八十一条，医疗器械变更注册文件与原医疗器械注册证合并使用，有效期截止日期与原医疗器械注册证相同。

　　(三)关于并联延续与变更注册

　　对于新标准执行中，涉及延续注册、变更注册的，申请人应按照国家药品监管局《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(2021年第121号)中附件6“医疗器械延续注册申报资料要求及说明”、附件7“医疗器械变更备案/变更注册申报资料要求及说明”的要求，分别提供相应的申报资料。对于同期申报延续注册、变更注册的，申请人应在网上电子申报系统、申请表的“其他说明”栏目中予以说明，省局视情况组织开展关联审评审批。

　　三、关于实施审检联动

　　为鼓励医疗器械注册人提前实施新标准，对第二类医疗器械注册审查流程进行优化，将原先的先完成注册检验，再进行注册申报和审评审批的串联方式，调整为审评和检验并联开展。例如，某个有源产品检验耗时3个月、审评审批耗时4个月，原先常规办理需要7个月时间才能完成新标准的变更，通过审检联动可以在4个月内完成，可以为企业节省3个月时间。

　　广东省内有源医疗器械生产企业数量多，在新标准实施之日前已获得注册证的第二类医疗器械超过3900个。为避免出现5月1日前后扎堆送检可能导致的检验周期偏长的问题，有序保障注册检验工作，进一步发挥注册检验在技术审评中的支撑作用，在不降低技术审评要求、不延长审评审批时限的前提下，试行开展审检联动工作。申请人在注册申报前要对照新标准要求，充分开展产品验证工作，确保送检样品合格;对于实施审检联动的，申请人应当在补正资料时限内补充完整的产品检验报告。技术审评认为有必要的，可以开展注册质量体系核查，督促整改落实。对于未在规定期限内提交检验报告、检验不合格或核查不通过的，按不予注册处理。

　　四、关于承诺书

　　通知附件中的承诺书模板，仅适用于注册申请人按照实施审检联动的路径申报，不适用药品监管部门对注册人备案人执行新标准的监督检查中要求注册人备案人作出相关承诺。若注册申请人已经取得检验报告，可按照常规路径申报，无需提交承诺书。

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