医疗器械产品注册无托槽矫治器综述资料编写要求：

　　1.产品的结构和组成及其他相关(功能)描述

　　产品由适用于矫治的热塑性高分子材料制成。

　　1.1原材料情况

　　对于使用已注册的牙科正畸矫治器用膜片材料生产的无托槽正畸矫治器，需提供注册证信息，厚度及型号等。对于使用未注册的牙科正畸矫治器用膜片材料生产的产品，需参照YY/T 1819《牙科学 正畸矫治器用膜片》完善相应性能研究，并在技术要求附录部分补充相应性能指标。

　　1.2临床设计情况

　　医疗器械注册申请人应描述参与的临床设计情况，可以流程图的形式提供。至少应包含以下内容：

　　临床机构需要提供的资料、数据 ：如患者口内、面部照片、全颌曲面体层片、头颅侧位定位片、口腔软硬组织表面的三维形貌及纹理(口内扫描)数据、临床矫治方案等电子资料，硅橡胶印模、咬合记录等实物资料。如三维数字牙颌模型由申请人对硅橡胶印模扫描获得，应予以明确。

　　设计软件信息：提供设计界面截图(如牙颌模型的三维数字化重建、牙颌模型的三维数字化诊断分析、牙齿的切分、虚拟牙龈的生成、附件的设计与粘结、邻面去釉、牙齿的移动、治疗效果的三维动态演示与修改等等)。还应明确软件发布版本、外购或自行研发情况。

　　1.3医工交互情况

　　医疗器械产品注册代办申请人应至少描述数据库及数据库的维护管理情况、数据交互平台和数据传输格式及在该过程中保证数据的安全性、可重复性(所有数据应当在该平台随时查验)、正确性和完整性等的控制情况，应确保数据的可追溯性，如涉及国家保密要求的需获得相关部门保密认证。通过约定的交互平台向临床医生展示设计方案并有临床医生确认情况及对临床医生确认后的资料做内部审查验证及向临床医生回复确认情况，设计开发人员、生产管理人员能力描述(如专业背景、岗位相关专业技能培训)。

　　2.产品工作原理/作用机理

　　无托槽矫治器在使用状态下包覆患者牙齿的牙冠部分，借助于矫治器与牙颌上相应牙齿位置的差别形成的回弹力，采取持续的外力并在支抗的作用下调整牙齿位置使其恢复正确咬合关系。

　　3.型号规格

　　对于存在多种型号规格的产品，应当明确各型号规格的区别。应当采用对比表及带有说明性文字的图片、图表，描述各种型号规格的结构组成、功能、产品特征和性能指标等内容。

　　4.包装描述

　　以图片和文字相结合的方式明示申报产品的包装信息，以列表形式说明所有包装内容物。提供包装材料的性质，评价包装材料对产品储存过程的影响。标明最小销售单元的包装数量。

　　5.研发历程

　　应阐述申请医疗器械注册办理产品的研发背景和目的。如有参考的同类产品或前代产品，应当提供同类产品或前代产品(如有)的信息，并说明选择其作为研发参考的原因。应列表比较说明申报产品与同类产品和/或前代产品在工作原理、结构组成、制造材料、性能指标，以及适用范围等方面的异同。

　　6.适用范围和禁忌证

　　6.1适用范围：无托槽矫治器适用于正畸治疗。通常单个矫治器使用时间为2周左右，整套矫治器使用时间为1~2年。

　　适用范围的表述应客观、清晰，使用有明确定义或行业公认的术语或名词。

　　6.2禁忌证：应包括该产品不适用的疾病、情况及特定的人群。如：进行性牙周炎患者禁用等。

　　7.不良事件情况(如适用)

　　医疗器械注册代办申请人应当提交申报产品的上市、销售、不良事件和召回等相关情况分析资料。

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