医疗器械产品注册小针刀注册证申请非临床资料如何编写？根据《医疗器械分类目录》规定，小针刀管理类别为Ⅱ类，子目录为20中医器械，一级产品类别为03中医器具，二级产品类别为03小针刀，依据《小针刀产品注册审查指导原则》非临床资料要求如下：
　　1.产品风险管理资料
　　医疗器械注册证申请人需参照YY/T 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》对产品全生命周期实施风险管理，提交风险管理资料。注册申请人在产品注册上市前，需对风险管理过程进行评审。评审需至少确保：风险管理计划已被适当地实施，综合剩余风险是可接受的。评审结果需形成风险管理报告。申报资料格式需符合现行有效的法规文件的要求。

　　企业在进行风险分析时，至少应考虑表2中的主要危害，企业还应根据自身产品特点确定其他危害。针对产品的各项风险，企业应采取应对措施，确保风险降到可接受的程度。

危害类型		可预见的事件序列	可能产生的危害
生物学危害和化学危害	生物污染	包装破损或使用时操作不规范造成生物污染；重复使用时清洁、灭菌不规范，导致交叉感染；产品微生物指标过高	产品携带致病菌，引起患者身体不适或感染
	环境污染	生产环境污染产品，如外来的粉尘、微生物、其他杂质等	引起患者身体不适或感染
	生物相容性	采用了不合格原辅材料；生产引入了外来物质	产生刺激或毒性，造成过敏或毒性反应
	化学危害	生产工艺控制不严；不合格原辅材料（化学成分）； 原辅材料腐蚀、降解的产物；不合格的加工助剂（化学成分）	产生刺激或毒性，造成过敏或毒性反应
操作 危害	由不熟练/未经培训的人员使用	操作不熟练、操作失误	无法保证使用安全性；无法达到满意的临床效果；造成作用部位损伤
	使用产品时未按照说明书中操作方法操作	错误操作；未采取相应的保护措施	无法保证使用安全性；无法达到满意的临床效果；造成作用部位损伤
信息 危害	不正确的标签	外部标记不全面、标记不正确或不能够清楚易认导致使用错误、储存错误、产品辨别错误、误用过期产品。	无法保证使用安全性；操作失误，无法达到满意的临床效果；断针，造成作用部位损伤
	不正确的说明书；说明书上的注意事项、禁忌证不全	缺少详细的使用方法、必要的警告说明	无法保证使用安全性
	对医疗器械寿命终止缺少适当的决定	没有标识产品有效期	超出有效期的产品被使用，或因材料老化产生而导致产品性能不符合要求，无法保证使用安全性
	不适当的产品包装（产品污染和／或变性）	生产、运输、搬运和储存过程中导致包装破损；包装封口不严密；包装材料选择不适当；使用前未检查产品包装状态	产品使用性能无法得到保证；对接触的皮肤或粘膜造成刺激、腐蚀、过敏、感染
	未说明适当、规范的清洁、灭菌方法	不适当、不规范的重复使用	出现细菌感染、病毒感染、交叉感染等现象；造成作用部位损伤

　　2.产品技术要求
　　2.1医疗器械产品注册证申请人应结合产品的技术特征和临床使用情况来编制产品技术要求，对宣称的所有技术参数和功能，应在产品技术要求中予以规定;产品技术要求中的内容引用国家标准、行业标准的应保证其适用性。若以下相关性能指标要求(包括国家标准或行业标准中规定的要求)未适用，企业应在提交注册材料的研究资料中对未适用情况进行合理的说明。
　　2.2产品技术要求应包括但不限于以下内容：
　　2.2.1尺寸：应明确产品规格尺寸和公差，应标称小针刀的针体、刀头尺寸(至少包括针体长度、针体直径、刀头宽度)，针体和刀头材料，一般采用图表明示。
　　2.2.2外观：小针刀表面应光滑、平整、色泽均匀，不得有锋棱、毛刺及裂纹等缺陷;针体应挺直，不得有明显弯曲;手持柄表面应无锋棱、裂纹、毛刺、气泡等缺陷。
　　2.2.3硬度：制造商可根据产品实际情况明确硬度要求，但应满足临床使用要求。
　　2.2.4穿刺力：小针刀应明确穿刺力的要求。
　　2.2.5锋利度：小针刀应明确产品刃口锋利度的要求，如切割软组织替代物时，其切割力应不大于设定值。
　　2.2.6针体韧性：针体应有良好的韧性，缠绕或弯曲试验后不应有裂缝、折断和分层。
　　2.2.7表面粗糙度：制造商可根据小针刀产品实际情况明确表面粗糙度要求，但应满足临床使用要求。
　　2.2.8连接牢固度：小针刀各连接部位应牢固可靠。
　　2.2.9耐腐蚀性：小针刀不锈钢部位外表面的耐腐蚀性能应不低于相关标准的要求。其他材料用说明书中指定的灭菌方法灭菌后，应无腐蚀现象。
　　2.2.10微生物指标：
　　2.2.10.1非无菌提供的小针刀产品应明确微生物指标。
　　2.2.10.2无菌提供的小针刀产品通过一个已验证的灭菌过程后应无菌。
　　2.2.11环氧乙烷残留量：如采用环氧乙烷灭菌时，产品的环氧乙烷残留量应小于10μg/g。
　　2.2.12其他，为了保证器械安全有效而设定的其他性能，应能满足使用要求。
　　2.3产品的检验方法:应根据技术性能指标设定，检验方法应优先采用公认的或已颁布的标准检验方法;如果没有现行的标准检验方法可采用时，规定的检验方法应具有可操作性和可重现性，必要时可附相应图示进行说明，文本较大的可以附录形式提供。
　　3、医疗器械注册研究资料要求：
　　3.1产品性能研究
　　应当提供产品性能研究资料以及产品技术要求的研究和编制说明，包括所有指标的确定依据、所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础等。如产品有表面处理，需提供相关工艺及其对产品性能影响的研究资料。
　　3.2生物相容性的评价研究
　　3.2.1生物相容性评价研究资料：应当包括生物相容性评价的依据和方法;产品所用材料的描述与人体接触的性质;实施或豁免生物学试验的理由和论证;对于现有数据或试验结果的评价。
　　3.2.2结合产品特性详述各部分关注的内容，例如：
　　3.2.2.1生物相容性评价的依据和方法;
　　3.2.2.2产品所用材料的描述及与人体接触的性质;需明确材料(如手持柄、针体、刀头、润滑剂、涂层等)，明确本产品与人体的接触方式、接触部位、接触时间。
　　3.2.2.3实施或豁免生物学试验的理由和论证;如制造小针刀针体、刀头的材料选择符合GB/T 4240中规定的 06Crl9Nil0 或其他奥氏体不锈钢，可豁免进行生物学试验，同时在申报资料中应提供材质证明资料。
　　当小针刀针体和刀头的材料发生变化、针体和刀头表面增加涂层、润滑剂或有迹象表明产品用于人体时发生生物安全性引起的不良反应时，应按照 GB/T 16886.1的规定增加对材料和最终产品进行的生物学评价。
　　医疗器械注册代办若经过充分评价认为某些项目不需要开展生物学试验，应提交评价过程和所有可证明产品在某些生物学项目安全性的支持资料。
　　3.2.2.4对于现有数据或试验结果的评价。
　　3.3灭菌工艺研究
　　3.3.1对于无菌提供的小针刀产品，应明确灭菌工艺(方法和参数)及其选择依据和无菌保证水平(SAL)，并提供灭菌确认报告。小针刀的无菌保证水平(SAL)应不高于1×10-6。
　　3.3.2对于非无菌提供的产品明确推荐的灭菌工艺(方法和参数)及所推荐的灭菌方法确定的依据，提交灭菌过程对产品性能影响的相关验证资料，对灭菌效果进行确认，并提交相关资料，产品的无菌保证水平(SAL)应不高于1×10-6;对可耐受两次或多次灭菌的产品，应当提供产品相关推荐的灭菌方法耐受性的研究资料。
　　3.3.3残留毒性：若灭菌使用的方法容易出现残留,如环氧乙烷灭菌，应当明确残留物信息及采取的处理方法，并提供研究资料。
　　3.4产品有效期/使用期限和包装研究
　　3.4.1货架有效期
　　货架有效期包括产品有效期和包装有效期。产品有效期验证可采用实时老化或加速老化的研究。实时老化的研究是唯一能够反映产品在规定储存条件下实际稳定性要求的方法，应遵循极限试验和过载试验原则。加速老化研究试验的具体要求可参考YY/T 0681.1《无菌医疗器械包装试验方法第1部分:加速老化试验指南》。
　　医疗器械注册证代办对于包装的有效期验证，建议提交在选择恰当的材料和包装结构合格后的最终成品包装的初始完整性和维持完整性的检测结果。在进行加速老化试验研究时应注意：产品选择的环境条件的老化机制应与宣称的运输储存条件真实下发生产品老化的机制相匹配一致。对于在加速老化研究中可能导致产品变性而不适于选择加速老化试验方法研究其包装的有效期验证，应以实时老化方法测定和验证。
　　3.4.2包装及包装完整性：在宣称的有效期内以及运输储存条件下，保持包装完整性的依据。
　　产品包装验证可依据或参考有关标准进行(如GB/T 19633等)，提交产品的包装验证报告。包装材料的选择应至少考虑以下因素：包装材料的物理化学性能;包装材料与产品的适应性;包装材料与成型和密封过程的适应性;包装材料与灭菌过程的适应性;包装材料所能提供的物理、化学和微生物屏障保护;包装材料与贮存运输过程的适合性。
　　4.产品检验报告
　　医疗器械注册证办理申请人应提供产品检验报告，产品检验报告应符合国务院药品监督管理部门的要求，可以是医疗器械注册申请人的自检报告，也可以是委托具有医疗器械检验资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。
　　注册医疗器械申请人应提供典型性检验样品的选择说明，所检验型号产品应当是本注册单元内能够代表申报的其他型号产品安全性和有效性的典型产品。若一个型号规格不能覆盖，应选择不同型号规格进行差异性检验。
　　5.其他资料
　　医疗器械注册办理小针刀属于《免于临床评价医疗器械目录》的第二类医疗器械，申请人应当按照《列入免于进行临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》，从基本原理、结构组成、性能、安全性、适用范围等方面，证明产品的安全有效性。

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