医疗器械一次性使用无菌产包产品注册主要性能指标及说明书要求：
.      医疗器械产品注册技术要求应包括的主要性能指标，产包常见组件需要考虑的基本技术性能指标，企业可参考相应的标准，根据申请人自身产品的技术特点和用途制定相应的性能指标。技术要求应包括但不限于以下内容：

　　2.1无菌要求

　　每个经单包装的产包应通过确认的灭菌过程和常规控制使产品无菌。

　　2.2环氧乙烷残留量要求

　　若产包经环氧乙烷灭菌，环氧乙烷残留量应不大于10μg/g。

　　2.3组件要求

　　2.3.1手术衣、产单、器械单、洞巾等应不得低于YY/T 0506.2的相关规定。

　　2.3.2一次性使用灭菌橡胶外科手套应不得低于GB 7543的相关规定。

　　2.3.3医用脱脂纱布应不得低于YY 0594的相关规定。

　　医疗器械注册如包中还有其它组件，其它组件不宜低于其适用的国家、行业标准及相关法规的要求。

　　2.4.其他说明

　　包内组件不管是外购还是自产，产品技术要求中宜规定每一个独立组件的性能要求及检验方法。

　　3.同一医疗器械注册办理单元内检验代表产品确定原则和实例

　　3.1同一注册单元中典型产品是指能够代表本注册单元内其他产品安全性和有效性的产品，其功能最齐全，结构最复杂，风险最高。

　　3.2典型产品的确定可以通过比较同一注册单元内所有产品的结构组成、性能指标和预期用途等相应资料，说明能够代表本注册单元内其他产品的安全性和有效性。

　　3.3举例

　　3.3.1包含高性能手术衣的一次性使用产包与包含标准性能手术衣的一次性使用产包相比，高性能手术衣性能指标要求更高。所以包含高性能手术衣的一次性使用产包应作为这个注册单元中的典型产品。

　　3.3.2同一单元中，组件多的产包覆盖组件少的产包，故选择组件多的产包作为典型产品。

医疗器械注册代办产品说明书和标签样稿：

　　1.产品说明书

　　1.1应当提交产品说明书，说明书内容应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》和相关法规、规章、规范性文件、强制性标准的要求。

　　1.2关于产包产品，使用说明书还应给出产品的适用范围/预期用途、禁忌证等以下内容：

　　1.2.1禁忌证、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容。应注明“一次性使用”、禁止重复使用字样或符号;应有“使用前检查包装是否完好，如发现包装破损，严禁使用”相关内容;应有“使用前应确认有效期，并在灭菌有效期内使用”相关内容;

　　1.2.2应当注明灭菌方式及灭菌有效期等信息。

　　1.2.3应明确产品可适用的手术类型或场景。

　　1.2.4应对产品可能产生的风险进行提示。如：包装破损禁止使用，以及相应的处理预案等。

　　2.医疗器械产品注册代办产品标签样稿要求

　　应当提交最小销售单元标签样稿，内容应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》和相关法规、规章、规范性文件、强制性标准的要求。

　　3.医疗器械注册代办理相关的其他资料

　　如适用，提交对产品信息进行补充说明的其他文件。
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