医疗器械注册一次性使用末梢采血针产品名称应符合《医疗器械通用名称命名规则》的要求，可采用相关国家标准、行业标准上的通用名称，或以产品结构和适用应用范围为依据命名。

　　产品名称应以体现产品功能属性为基本原则，例如“一次性使用末梢采血针”、“一次性使用无菌末梢采血针”等。建议参考《临床检验器械通用名称命名指导原则》中末梢采血针的命名术语表，选择核心词和特征词的术语。产品名称不得有宣传功效的内容，如：不得有“安全”字样。产品名称不得含有夸大、虚假的内容。产品名称不得存在型号规格描述、不得使用XX系列、XX型。

　　根据《医疗器械分类目录》，产品分类编码为22-11-02，管理类别为II类。

　那么在申请一次性使用末梢采血针的医疗器械产品注册时产品说明书和标签样稿应该怎么样编写要符合那些要求呢？

　　1. 产品说明书要求

　　1.1一次性使用末梢采血针说明书的编写应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》及相关标准的要求。

　　1.2一次性使用末梢采血针产品说明书注意事项中至少应有以下警示以及提示性内容：

　　1.2.1与采血笔配套使用采血针不可单独使用、不可交叉使用。

　　1.2.2使用前应根据采样区皮肤情况选择适宜规格的产品。

　　1.2.3本产品应当注明“一次性使用”、“单人使用”字样或符号，禁止重复使用，不得多人共用。

　　1.2.4潜在的安全危害及使用限制。

　　1.2.5产品在正确使用过程中出现意外时，对操作者、使用者的保护措施以及应当采取的应急和纠正措施。

　　1.2.6已灭菌产品应当注明灭菌方式、灭菌包装损坏后的处理方法、“无菌”、“无菌失效年月”等字样或者符号;一次性使用末梢采血针应初包装开启即用，如发现初包装破损严禁使用;针帽脱落或破损，严禁使用。

　　1.2.7产品使用后需要处理的，应当注明相应的处理方法。

　　1.2.8应特别注明医疗机构、使用者使用后的处理方式。

　　1.2.9使用前检查包装是否完好，并对包装标志、生产日期、灭菌有效期进行确认，并在灭菌有效期内使用。

　　1.2.10产品需要同其他医疗器械一起安装或者联合使用时，应当注明联合使用器械的要求、使用方法、注意事项。

　　1.2.11由消费者个人自行使用的应当具有安全使用的特别说明。

　　2.医疗器械注册办理标签样稿应符合的要求

　　应当提交最小销售单元标签样稿，内容应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》和相关法规、规章、规范性文件、强制性标准的要求。

　　3.医疗器械产品注册办理其他资料

　　如适用，提交对产品信息进行补充说明的其他文件。
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