2022年独立医疗器械软件产品注册技术要求模板

　　医疗器械产品技术要求编号： 　　1. 产品型号/规格及其划分说明
　　1.1 软件型号规格
　　明确软件的型号/规格，无需体现软件发布版本。
　　1.2 软件发布版本
　　明确软件发布版本，若软件模块(含医用中间件)单独进行版本控制亦需提供其发布版本。
　　1.3 软件版本命名规则
　　明确软件完整版本全部字段的位数、范围、含义，若软件模块(含医用中间件)单独进行版本控制亦需提供其版本命名规则，并明确与软件版本命名规则的关系。软件和软件模块的版本命名规则均需与质量管理体系保持一致。
　　2. 性能指标
　　2.1 通用要求
　　2.1.1 功能
　　依据说明书和用户界面明确软件供用户调用的全部功能(含安全功能)纲要，注明选装、自动功能，其中客观物理测量功能明确测量准确性指标，数据资源(如参考数据库)明确数据种类和每类数据的样本量。若核心功能相同但核心算法类型不同，则每类核心算法均需备注。
　　2.1.2 使用限制
　　依据说明书明确软件的用户使用限制和技术限制。
　　2.1.3 输入输出
　　明确软件的输入数据类型(如医学图像、生理参数、体外诊断等数据)、输出结果类型(如处理、测量、分析等结果)。
　　2.1.4 接口
　　明确软件供用户调用的应用程序接口(API)、数据接口(含传输协议、存储格式，如DICOM、HL7、JPG、PNG、私有协议与格式)、产品接口(可联合使用的其他医疗器械独立软件、医疗器械硬件产品)。
　　2.1.5 必备软硬件
　　明确软件正常运行所必需的其他的医疗器械独立软件(名称、型号规格、发布版本)及医用中间件(名称、型号规格、发布版本)、医疗器械硬件产品(名称、型号规格)。
　　2.1.6 运行环境
　　明确软件正常运行所需的典型运行环境，包括硬件配置(含处理器、存储器、外设器件)、外部软件环境(列明全部软件的名称、完整版本、补丁版本，使用“兼容版本”而非“以上版本”、“更高版本”)、网络条件(含网络架构、网络类型、网络带宽)，涵盖客户端、服务器端(若适用)、云端(若适用)要求。无需重复描述必备软硬件。
　　2.1.7 性能效率
　　明确软件在典型运行环境(含云计算)下完成典型核心功能的时间特性，若适用明确资源利用性、容量。
　　2.1.8 最大并发数
　　明确软件在典型运行环境(含云计算)下的实施典型并发操作的最大并发用户数和/或患者数，注明相应响应时间。
　　2.1.9 用户界面
　　明确软件的用户界面类型和用户输入类型。
　　2.1.10 消息
　　明确软件向用户提供的消息类型和形式。
　　2.1.11用户差错防御
　　明确软件对导致严重后果的用户操作错误的防御能力。
　　2.1.12 访问控制
　　明确软件的用户身份鉴别方法、用户类型及用户访问权限。
　　2.1.13 版权保护
　　明确软件的版权保护技术及其对软件正常使用的影响。
　　2.1.14 可靠性
　　明确软件出错的数据保存、恢复及继续运行能力。
　　2.1.15 维护性
　　明确软件向用户提供的维护功能和维护信息类型。
　　2.2 专用要求 (若适用)
　　注：依据专用标准(名称、发布年份)适用条款逐条描述
　　2.2.1 YY 0775-2010(若适用)
　　2.2.2 YY/T 0887-2013(若适用)
　　2.2.3 YY/T 0889-2013(若适用)
　　2.2.4 YY/T 0973-2016(若适用)
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　　2.3 安全要求 (若适用)
　　注：明确安全标准名称和发布年份
　　2.3.1 YY 0709-2009(若适用)
　　2.3.2 YY 0637-2013(若适用)
　　2.3.3 YY 0721-2009(若适用)
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　　3. 检验方法
　　3.0 依据检测单元分述软件测试环境(与典型运行环境等同)。
　　3.1 通用要求符合性检验
　　通过检查说明书、实际操作、软件测试等方法逐条说明2.1各条款的检验方法，并验证2.1各条款的符合性。
　　若核心功能相同但核心算法类型不同，则每类核心算法所对应的核心功能均需检测(检测对象为核心功能而非核心算法)。
　　3.2 专用要求检验方法(若适用)
　　3.2.1依据YY 0775-2010的方法进行检验(若适用)。
　　3.2.2依据YY/T 0887-2013的方法进行检验(若适用)。
　　3.2.3依据YY/T 0889-2013的方法进行检验(若适用)。
　　3.2.4依据YY/T 0973-2016的方法进行检验(若适用)。
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　　3.3 安全要求检验方法(若适用)
　　3.3.1 依据YY 0709-2009的方法进行检验(若适用)。
　　3.3.2 依据YY 0637-2013的方法进行检验(若适用)。
　　3.3.3 依据YY 0721-2009的方法进行检验(若适用)。
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　　4. 术语(若适用)
　　注：明确软件所用专业术语(缩写)含义
　　4.1 ……
　　4.2 ……
　　4.3 ……
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　　(分页)
　　附录
　　注：图示均需提供必要注释
　　1.体系结构图
　　2.用户界面关系图与主界面图示
　　3.物理拓扑图

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