医疗器械产品注册新生儿蓝光治疗设备针对未结合胆红素增高为主的新生儿高胆红素血症，利用主要波段为蓝光的可见光对新生儿体表进行照射。本设备在《医疗器械分类目录》的分类编码为09物理治疗器械-03光治疗设备-06 蓝光治疗设备，管理类别为第二类。
　　医疗器械新生儿蓝光治疗仪产品注册申报资料审查要点如下：
　　(一)监管信息
　　1.产品名称的要求
　　依据《医疗器械通用名称命名规则》及产品特点进行命名，例如：新生儿蓝光治疗仪、接触式新生儿蓝光治疗仪，新生儿黄疸治疗仪。
　　2.分类编码
　　根据《医疗器械分类目录》，分类编码为09 -03-06，管理类别为第二类。
　　3. 医疗器械注册单元划分的原则和实例
　　注册单元按照《医疗器械注册管理办法》第七十四条的要求“医疗器械注册或者备案单元原则上以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据”进行划分，并建议结合以下方面进行考虑。
　　(1)光源类型
　　光源类型不同，划分为不同注册单元。例如：卤素灯和LED。
　　(2)作用方式
　　作用方式不同，考虑划分为不同注册单元。例如：非接触式和接触式。
　　(二)医疗器械注册办理综述资料
　　1.产品的结构和组成
　　一般由主机、光源系统组成。
　　(1)主机
　　设备的主体，通常含有电源装置、控制装置、检测装置(如有)、提示/报警装置(如有)。根据主机结构的不同，设备可以分为立式和台式等不同种类。
　　电源装置：用于为主机和光源系统提供设备运行所必需的电能。
　　控制装置：用于控制光源的开关，还可以调节光能量的输出强度、治疗时间等。
　　检测装置(如有)：主要是各种传感器。如温度传感器(负责对光源温度的检测)、电流取样电阻(负责对光源工作电流的检测)等。
　　提示/报警装置(如有)：主要包括声音和信息提示/报警，目的是引起用户的注意，提醒用户处理相关提示/报警内容。
　　(2)光源系统
　　发光光源，光能的来源。目前光源主要有LED、卤素灯和荧光灯等几种类型。申请人应说明光源类型，并提供输出光谱图。根据光源作用方式的不同，可以分为接触式和非接触式两种类型。接触式新生儿蓝光治疗仪还包括导光装置，一般由光导纤维及包裹着光导纤维的垫子(可合称为光纤垫)组成，使用时垫子外部通常会包裹一次性使用的垫套。

　　2.产品工作原理/作用机理
　　(1)工作原理
　　新生儿蓝光治疗仪通过发光装置将电能转化为主要波段为蓝光的受控光能，对新生儿进行皮肤照射(须避开特定部位)，用于治疗新生儿高未结合胆红素血症。申请人应结合产品的实际情况详述产品的工作原理。
　　(2)作用机理胆红素能吸收特定波长的光线。光照疗法通过转变未结合胆红素产生异构体，使未结合胆红素从脂溶性转变为水溶性，不经过肝的结合，经胆汁或尿排出体外。申请人应详述产品作用机理。
　　3.产品的适用范围/预期用途、禁忌证
　　(1)适用范围
　　供医疗机构用于新生儿高未结合胆红素血症的治疗。申请人应结合产品特点明确产品的适用范围。
　　(2)禁忌证
　　医疗器械注册证申请人应明确产品的禁忌证，包括但不限于以下内容：
　　1)正在使用喹诺酮类药物。
　　2)正在服用光敏药物。
　　3)先天性红细胞生成性卟啉症或卟啉症家族史。
　　4)血清结合胆红素超过68.4umol/L，或有肝功能损害者，因可致青铜症，不宜进行光疗。
　　5)严重出血倾向尤其肺出血患儿，光疗可加重出血，应先给予纠正。
　　4.产品的不良事件历史记录
　　通过查询国家医疗器械不良事件监测信息系统，查到新生儿蓝光治疗仪近五年相关的不良事件报告主要为设备故障，包括开关电源故障、部件损坏、部件连接松动、显示故障等。其中2019年有1例严重伤害不良事件的报告：
　　患儿在箱式蓝光治疗仪内接受光疗过程中，突然哭闹不安，经测发现箱内温升过高，后果是造成患儿体温升高，背部发红。原因分析与设备超寿命期使用、元器件老化有关，医院最后进行了报废处理。
　　医疗器械产品注册证申请人应关注并收集同类产品以及申报产品注册周期内的不良事件历史记录，可通过各国监管机构发布的不良事件资料库中查询相应不良事件数据。可以产品名称为方向开展医疗器械不良事件查询，通过在已选择的数据库的检索页面输入预期要进行查询的医疗器械产品名称，通过限制检索时间进行相关产品不良事件信息收集。
　　(三)非临床资料
　　1.产品风险管理资料
　　新生儿蓝光治疗仪的风险管理报告应符合《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》(YY/T 0316)的有关要求，审查要点包括：
　　(1)与产品有关的安全性特征判定可参考《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》(YY/T 0316)的附录C。
　　(2)危害、可预见的事件序列和危害处境判断可参考《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》(YY/T 0316)附录E、I。
　　(3)风险控制的方案与实施、综合剩余风险的可接受性评价及生产和生产后监视相关方法可参考《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》(YY/T 0316)附录F、G、J。
　　医疗器械注册代理以下依据《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》(YY/T 0316)的附录E(表1)从各方面提示性列举了新生儿蓝光治疗设备的可能存在的初始危害因素。
表1产品主要初始危害因素

危害分类	危害	因素
能量危害	电能	可触及金属、外壳、应用部分等与带电部分隔离/保护不够，电介质强度不够，可能对使用者或患者造成电击危害等
		产品外壳、应用部分绝缘/隔离不够，可能引起过量漏电流伤害使用者或患者等
	电磁能	抗电磁干扰能力差、特定环境下工作不正常，或干扰其他设备正常工作等
	热能	可触及的外壳温度过高，可能引起使用者或患者烫伤；辐照区域温度过高造成患者热损伤等；发光板表面温度过高，可能使接触部位的皮肤烫伤等
	机械力	产品外壳机械强度和刚度不足，产品面、角、边粗糙等对使用者或患者造成危害 接触式新生儿蓝光治疗仪的接触面柔软度不足对患者造成损伤
		坠落/悬挂导致机械部件松动导致元器件损坏等
		正常的外部机械力造成设备故障或危害
	电离辐射	插拔电源插头等造成电弧而至的电离辐射
	非电离辐射	交变电流造成的辐射对使用者或患者造成危害
	运动部件	部件运动造成机械致伤
	非预期的运动	受控的运动或机构在失控状态下造成的危害
	悬挂质量	悬挂或支撑装置造成的跌落或倾覆的风险
	声压	过大的噪音造成的生理和情绪的干扰
	振动	过大的机械振动对环境和其他设备的干扰
	蓝光	蓝光泄漏对使用者或患者造成的伤害
	红外线辐射	红外线辐射对人体的危害
	紫外线辐射	紫外线辐射对人体的危害
	磁场	较大的磁场对设备和人员造成的伤害
生物学和化学危害	生物污染	患者的血液体液或排泄物污染使用组件引起的问题
	材料与人体不相容	产品材料的选择未经过生物相容性评估；与使用者接触的材料造成细胞毒性、迟发型超敏反应、刺激等反应
	再感染和（或）交叉感染	设备外壳、出光镜头所藏污染物造成的交叉感染（适用于非接触式蓝光治疗仪） 设备外壳、发光板所藏污染物造成的交叉感染（适用于接触式蓝光治疗仪）
	不能保持卫生安全性	接触患者的组件非单一患者或单一次使用而引起的卫生问题
	降解	不能自然降解的器件可能造成的环境污染
环境危害	储存或运行偏离预定的环境条件	温度、湿度超过预定范围后对机器的可靠性和稳定性、安全性的影响
	意外的机械破坏	意外的机械破坏造成精度得不到保证
	由于废物和（或）医疗器械处置的污染	内置电池的废弃处理不当造成环境污染
与医疗器械使用有关的危害	不适当的标记	标示、图案、缩略代码不当造成造成的误解
	不适当的操作说明	耗材匹配定标等不适当的做法造成的风险
	由不熟练、未经培训的人员使用	耗材代码唯一性标示不清楚，不熟练或未经专业培训人员造成耗材匹配不当的风险
	合理可预见的误用	接触式蓝光治疗仪的蓝光泄漏对患者及操作员所造成的伤害
与医疗器械使用有关的危害	对一次性使用医疗器械很可能再次使用的危害警告不适当	产生卫生问题及交叉感染的风险
	对不正确的测量和其他计量方面的问题	光功率不足所造成治疗不足或治疗失效
	与消耗品、附件、其他医疗器械的不兼容性	与垫套配合使用时存在选取不当的情况（适用于接触式蓝光治疗仪）
	锐边或锐角	产品机壳的设计和制造存在尖锐伤人的情况
不适当、不合适或过于复杂的使用者接口（人、机交流）	错误或判断错误	故障提示采用代码表示可能造成判断错误
	失误和认知检索错误	用图形表达相应功能可能造成错误
	疏忽和出错	操作方式复杂和设置流程过多
	违反或缩减说明书、程序等	说明书或程序流程不够通俗易懂
	复杂或混淆的控制系统	不当的串口通讯控制可能造成的风险
	含糊的或不清晰的医疗器械状态	报警、运行和暂停状态没有清晰的标识
	设置、测量或其他信息的含糊或不清晰的显示	同一界面、同时显示多项设置信息可能造成的含糊不清
	视觉、听觉或触觉的不充分	显示信息亮度过低或对比度过低、报警音量过低
功能性失效、维护和老化引起的危害	维护规范缺少或不适当	说明书对设备维护的操作过程描述不规范
	对医疗器械寿命中止缺少适当的决定	对于本设备使用寿命终止未作适当的规定
	电气、机械整合的丧失	导光管装配不够牢固或受到暴力破坏（适用于非接触式蓝光治疗仪） 发光板保护套不够牢固或受到暴力破坏（适用于接触式蓝光治疗仪）
	不适当的包装	包装方式不能满足运输、储存的要求
	再次使用和（或）不适当的再次使用	说明书未描述再次使用前的检查程序
	由重复使用造成的功能恶化	长时间连续工作造成输出辐射功率下降，对治疗效果产生影响
	制造过程的更改不充分	不符合涉及要求的变化未执行必要的变更流程
	多种材料兼容性的控制不充分	不同材质的元器件相互替代时未作必要的兼容性测试
	制造过程控制不充分	作业指导书缺失或者未按照指导书执行
	供方控制不充分	供方评审、进货检验等不充分
失效模式	不希望的电能/机械完整性的丧失	如传动连接件破坏后没有相应的保护或报警装置（适用于非接触式蓝光治疗仪） 如显示屏破坏后没有相应的保护或报警装置（适用于接触式蓝光治疗仪）
	由于老化、磨损和重复使用而导致功能退化	多次使用后，按键功能不灵敏
	疲劳失效	长时间使用后，输出功率降低
信息危害	标记	无眼睛防护标志
	说明书	蓝光对使用者和新生儿眼睛的伤害，人员防护措施不明确或不清晰 未提供关于治疗人体不同部位的照射时间和安全照射距离的说明

　2.医疗器械产品证技术要求应包括的主要性能指标　　不同的新生儿蓝光治疗仪产品其参数根据设计要求会有所区别。本指导原则列出此类产品可能涉及的重要性能参数，注册申请人可根据自身产品的技术特点制定性能指标的具体要求。若产品具有其他部件或功能，应符合相应国家标准和行业标准要求。
　　(1)波长
　　治疗光源的光谱范围;治疗光源的中心波长及误差。
　　(2)总辐照度
　　明确总辐照度最大值及偏差。应符合标准的要求。
　　(3)总辐照度均匀度
　　应给出总辐照度最小值与最大值的比率。应符合标准的要求。
　　(4)有效辐照区域
　　应给出在规定照射距离处的有效辐照区域的尺寸及误差。
　　(5)平均光谱辐照度
　　可根据产品性能研究给出平均光谱辐照度指标并规定检验方法。
　　(6)工作噪声
　　明确治疗仪正常工作噪声。应符合标准的要求。
　　(7)定时误差(如适用)
　　治疗仪如配备可调定时器，当达到预定工作时间后，治疗仪应立即停止工作，定时器准确度应符合注册申请人的规定。
　　(8)指示功能
　　带指示功能的治疗仪，指示功能应符合注册申请人的规定。
　　(9)对接触式新生儿蓝光治疗仪，位于患者背部的光垫，应符合《医用电气设备第2部分：婴儿光治疗设备安全专用要求》(YY 0669)中进液防护程度的要求。
　　(10)外观和结构
　　治疗仪外观应整洁，色泽均匀，无伤痕、划痕、裂纹等缺陷，面板上的文字和标志应清晰可见。治疗仪紧固件应安装牢固，无松动;调节机构定位可靠。
　　(11)其他功能或特点(如有)
　　若产品具有其他功能，应给出。如提示功能、报警功能、辐照度校准功能等。
　　若产品具有特殊设计，也应考虑制定相应指标。如相对封闭的箱式新生儿蓝光治疗仪的通风要求、温度监测要求等。
　　(12)安全要求
　　仪器的电气安全应符合：
　　《医用电气设备第1部分：安全通用要求》(GB 9706.1)
　　《医用电气设备第2部分：婴儿光治疗设备安全专用要求》(YY 0669)
　　《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》(YY 0505)
　　若具有报警装置，还应符合《医用电气设备第1-8部分：安全通用要求并列标准：通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南》(YY0709)的规定。
　　(13)环境试验
　　建议按《医用电器环境要求及试验方法》(GB/T 14710)的规定进行。
　　3.同一医疗器械注册办理单元内检验典型性产品确定原则和实例
　　(1)典型产品应是同一注册单元内能够代表本单元内其他产品安全性和有效性的产品。
　　(2)建议考虑功能最齐全、结构最复杂、风险最高的产品。
　　(3)注册单元内各种产品的主要结构及组成、性能指标不能被某一产品全部涵盖时，则应选择涵盖结构及组成、性能指标最多的产品作为典型产品，同时还应考虑其他产品中未被典型产品所涵盖的性能指标，并应对差异部分及由差异部分引起的其他安全性和有效性变化的部分进行差异检验。
　　例如，选择配置多种光纤垫的设备作为典型产品。如果某设备含有多种辐照度模式，则选择其作为典型产品。
　　4.医疗器械注册代办研究资料
　　(1)产品性能研究
　　应当提供产品性能研究资料以及产品技术要求的研究和编制说明，包括功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标的确定依据，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。
　　应提供平均光谱辐照度指标的研究资料，应详细阐述选择的测量波段及理由、测量布局及方法、平均光谱辐照度的确定依据。根据中华医学会儿科分会新生儿学组在2014年发表的《新生儿高胆红素血症诊断和治疗专家共识》，起主要治疗作用的蓝光波段(一般为425nm~475nm)的平均光谱辐照度至少应满足临床标准光疗8μW/(cm2·nm)的要求。可通过以下方法之一测量给出：
　　一是测量有效辐照区域内该波段平均光谱辐照度的分布，给出平均值及偏差。测量网格可参照婴儿光疗设备行业标准。
　　二是测量有效辐照区域内该波段平均光谱辐照度的分布，给出最小值。测量网格可参照婴儿光疗设备行业标准。
　　如企业还需给出其他波段的平均光谱辐照度，也可参照以上方法给出。
　　对作用方式为接触式的产品，还应提供长时间使用时表面温度的安全性评价和方法，以及表面的防水测试和评价方法。
　　(2)医疗器械产品注册代办生物相容性评价研究
　　应对产品中与患者及使用者直接或间接接触的材料(例如接触式新生儿蓝光治疗仪的光垫或垫套)的生物相容性进行评价。生物相容性评价根据《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》(GB/T 16886.1)进行。生物学评价过程中应当注重运用已有信息(包括材料、文献资料、体外和体内试验数据、临床经验)。当需要进行生物学试验时，应当由国家食品药品监督管理总局认可的、并具有相应生物学试验资质的医疗器械检测机构进行。
　　生物相容性评价研究资料应当包括：
　　生物相容性评价的依据和方法。
　　产品所用材料的描述及与人体接触的性质。
　　实施或豁免生物学试验的理由和论证。
　　对于现有数据或试验结果的评价。
　　(3)灭菌/消毒工艺研究 (如适用)
　　终端用户灭菌/消毒：应当明确推荐的消毒工艺(方法和参数)以及所推荐消毒方法确定的依据。
　　(4)产品有效期和包装研究
　　有效期的确定：应当提供产品有效期的验证报告。针对需要清洗消毒的部件，应考虑清洗消毒对使用期限的影响。应符合《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》的相关要求。应当提供光源等有限次使用部件(如适用)的使用次数验证资料。建议将总辐照度衰减25%作为光源使用寿命的截止条件。
　　包装及包装完整性：在宣称的有效期内以及运输储存条件下，保持包装完整性的依据。
　　(5)软件研究(如适用)
　　软件安全级别应为至少为B级，应按照《医疗器械软件注册技术审查指导原则》和《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》(如适用)的相关要求提交产品软件研究资料。
　　(6)其他研究(如适用)
　　产品具有新技术特性时，应提交相关研究资料。如相对封闭的箱式新生儿蓝光治疗仪，箱内通风、温升、声音传导等方面的研究资料。
　　5.其他资料
　　按《列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》提交相关资料。
　　(四)临床评价资料
　　该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，申请人无需提交临床评价资料。
　　(五)医疗器械注册代理产品说明书和标签要求
　　1.产品说明书和标签应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理总局令第6号)和《医用电气设备第1部分：安全通用要求》(GB 9706.1)、《医用电气设备第1-2 部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》(YY 0505)、《医用电气设备第2部分：婴儿光治疗设备安全专用要求》(YY 0669)中关于说明书和标签的相关要求。
　　2.申请人还应明确其他注意事项，包括但不限于以下问题：
　　(1)在医生的指导下使用。遵医嘱使用。
　　(2)光疗时采用的光波波长易对视网膜黄斑造成伤害，且长时间强光疗可能增加男婴外生殖器鳞癌的风险，因此光疗时应用遮光眼罩遮住双眼，对于男婴，用尿布遮盖会阴部，尽量暴露其他部位的皮肤。
　　(3)光疗过程中不显性失水增加，应注意补充液体，保证足够的尿量排出。
　　(4)监测患儿体温，避免体温过高。
　　(5)光疗时可出现腹泻、皮疹等不良反应，依据其程度决定是否暂停光疗。轻者暂停光疗后可自行缓解。
　　(6)光疗过程中密切监测胆红素水平的变化，一般6～12 h监测一次。对于溶血症或TSB接近换血水平的患儿需在光疗开始后4～6 h内监测。当光疗结束后12～18 h应监测TSB水平，以防反跳。
　　(7)采用高剂量光疗时，应特别注意对患儿的监测。
　　(8)避免过度治疗。
　　(六)质量管理体系文件
　　1.应当明确产品生产工艺过程
　　工艺过程可采用流程图的形式，并说明其每道工序的操作说明及接收和放行标准，同时对过程控制要点进行详细说明。
　　2.医疗器械产品注册证代办生产场地要求：
　　应详细说明产品生产场地地址、生产工艺布局、生产环境要求及周边情况。有多个研制、生产场地，应当概述每个研制、生产场地的实际情况。
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