医疗器械注册咨询据羊城晚报讯通讯员粤药监报道：自6月1日起新修订的《医疗器械监督管理条例》(以下简称新《条例》)正式施行，作为医疗器械大省，广东的生产企业数量、产值居全国第一，国家创新产品数量居全国前三，以新《条例》颁布实施为契机，今年以来，广东省药品监督局不断强化医疗器械监管工作。

　　8月4日，省药监局召开新闻发布会，通报今年以来广东开展医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作相关情况。据通报，上半年全省共查办医疗器械案件551宗，同比上升6.37%，取缔无证经营2家，责令1家经营企业停产停业，移送司法机关案件4宗。

　　广东孕育22家医疗器械上市公司

　　新修订《条例》明确将医疗器械创新纳入发展重点，对创新医疗器械予以优先审评审批，支持创新医疗器械临床推广和使用，推动医疗器械产业高质量发展。

　　作为医疗器械大省，广东省通过大力支持打造医疗器械产业基地，引导企业优化产品结构，支持产业升级，扶持企业积极上市、做大做强，初步形成了具有一定的国际影响力和竞争力的医疗器械产业链。

　　截至目前，广东省企业取得一类医疗器械生产备案凭证2583张，二类三类生产许可证2498张;取得省内有效一类医疗器械产品备案凭证14987张，二类医疗器械产品注册证10593张，三类医疗器械产品注册证1789张，国家创新医疗器械产品注册证书19张，能够基本涵盖医疗器械主要品种门类。全省共有二、三类医疗器械经营企业174200家，第三方网络销售平台103家，网络销售企业5.06万家。生产经营企业数量、生产总值、监督抽验合格率等各项数据位居全国前列。口罩、红外额温计、防护服……上半年，省药监局共批准注册第二类医疗器械产品1644个，其中首次注册922个，医疗器械延续注册722个。

　　医疗器械企业产业的蓬勃发展也孕育了一批优质上市公司。数据显示，广东现有国内资本市场上市企业共22家，其中在上交所主板上市1家、上交所科创板上市3家、深交所中小板上市4家、深交所创业板上市14家。记者梳理发现，广东是全国拥有最多医疗器械上市公司的省份，其中，截至6月30日，迈瑞医疗的市值突破5800亿元，位居A股医药生物板块首位。华大基因、达安基因、万孚生物等医疗器械上市公司均在抗击新冠肺炎疫情中贡献广东力量。

　　深化持有人改革 113个试点品种获准上市

　　新《条例》提出药落实医疗器械注册人、备案人制度，强化企业主体责任。规定注册人、备案人应当建立并有效运行质量管理体系，加强产品上市后管理，建立并执行产品追溯和召回制度，对医疗器械研制、生产、经营、使用全过程中的安全性、有效性依法承担责任。

　　医疗器械注册人制度的核心和本质，是注册人依法承担医疗器械设计开发、临床试验、生产制造、销售配送、不良事件报告等法律责任，全面履行主体责任。在此前提下，通过自行或者委托等方式，组织社会资源开展设计开发、生产制造、销售等活动，将产品推向市场，并作为产品的第一责任人，具备并承担法律法规规定的医疗器械全生命周期质量安全管理能力和责任。

　　8月2日，广东省药监局公布医疗器械注册人制度试点批准产品名单，共有40家医疗器械企业的113个医疗器械产品通过注册人制度试点审批。包括颅颌面修补系统，注射泵、输液泵，腕部单导心电采集器等。

　　加强监管 排查生产企业1523家

　　发布会上通报，今年以来，省药监局以新《条例》颁布实事为契机，深入贯彻风险管理理念，不断强化医疗器械监管工作，在全省范围内组织开展医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作。按照国家药品监管局统一部署，2021年4月，省药品监管局制定印发了《关于做好医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作的通知》，细化生产、经营、使用三个环节风险隐患排查措施，有序推动风险隐患排查治理工作的开展。

　　省药监局聚焦疫情防控类医疗器械、集中带量采购中选产品、无菌和植入性医疗器械、网络销售医疗器械、监督抽检不合格企业、不良事件监测提示可能存在风险企业、投诉举报频发的产品和企业、创新医疗器械及附条件审批相关企业、医疗器械产品注册人委托生产等9大类重点产品、重点企业、重点环节，“线下”和“线上”同步推进，涵盖上市后全生命周期，逐一梳理排查风险。

　　其中，省市场监管局、省药品监管局联合派出11个工作组对全省各地市场安全监管和疫情防控工作进行督导。截至6月30日，共出动3676人次，排查生产企业1523家，排查经营企业13561家，排查使用单位6303家。

　　同时，省药监局集中力量组织对国家集中带量采购中选冠脉支架生产企业、14家国家创新医疗器械生产企业、10家附条件审批医疗器械生产企业、监督抽验不合格企业、高风险无菌和植入性医疗器械等开展全覆盖检查，组织对疫情防控用医疗器械、无菌和植入性医疗器械等重点监管品种、重点企业开展飞行检查，对国家医疗器械飞行检查发现广东省存在问题的企业开展跟踪检查，对群众关注度高、应用范围广，投诉举报频发的隐形眼镜和避孕套生产企业开展风险隐患排查。

　　疫情期间，针对涉疫情防控用医疗器械违法犯罪的突出问题，省药监局与省公安厅在全省范围内开展了“联合打击涉及疫情防控用医疗器械违法犯罪专项行动”，严厉打击制售假冒伪劣、生产销售未取得医疗器械注册证的疫情防控医疗器械违法犯罪行为，切实维护人民群众用械安全。截至6月30日，全省共查办医疗器械案件551宗，同比上升6.37%，案件来源主要为投诉举报、日常监管和专项检查以及监督抽检三大部分，案件总货值金额1406.92万元，同比上升24.65%，罚款金额2155.76万元，同比上升53.2%，没收违法所得金额60.08万元，同比上升148.37%，取缔无证经营2家，责令1家经营企业停产停业，移送司法机关案件4宗。
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