医疗器械注册特定蛋白免疫分析仪产品管理类别为Ⅱ类临床检验器械，产品注册技术要求的审查是产品主要技术性能指标审查中最重要的环节之一，应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》(原国家食品药品监督管理总局通告2014年第9号)的要求编制。内容应包括产品名称、产品型号/规格及其划分说明、性能指标、检验方法和产品技术要求编号。

　　不同企业可根据自身产品的技术特点制定性能指标要求，但不得低于相关强制性国家标准、行业标准的要求(参照表1)。如对标准中有部分条款不适用，企业应提交编制说明充分阐述不适用的原因。

　　医疗器械产品注册产品名称、产品型号/规格及其划分说明的内容应与综述资料的相应内容保持一致。性能指标包括功能性指标、安全性指标以及质量控制指标，其内容应与性能研究资料保持一致。

　　1.建议根据产品工作原理、性能指标、结构组成、临床功能模块等因素，设置准确度、线性、精密度的性能指标和检验方法。检验方法应优先考虑采用公认的或已颁布的标准检验方法。

　　2.分析仪的稳定性

　　分析仪开机处于稳定工作状态后、第4h、第8h的测试结果与处于稳定工作状态初始时的测试结果的相对偏差 不超过±10%。

　　3.温度控制

　　温度准确度应在设定值的±0.5℃范围内，波动度不超过1.0℃。

　　4.通道一致性(多通道特定蛋白分析仪适用)

　　不同通道测试同一项目的均值偏差 ≤5%。

　　5.样本携带污染率(全自动特定蛋白分析仪适用)

　　生产企业指定的临床测试项目携带污染率≤1.0%。

　　6.加样准确度和重复性(全自动特定蛋白分析仪适用)

　　对仪器标称的样品最小、最大加样量，加样准确度误差不超过±5%，变异系数不超过2%。

　　对仪器标称的试剂最小、最大加样量进行检测，加样准确度误差不超过±5%，变异系数不超过2%。

　　7.功能

　　医疗器械注册办理应当包含以下功能，企业还应根据产品的自身特点确定其它功能：

　　7.1自检功能;

　　7.2录入校准信息功能;

　　7.3结果的存储和查询功能;

　　7.4故障提示功能。

　　8.安全要求

　　应符合GB 4793.1、GB 4793.9和YY 0648的要求。

　　注：如有温控模块，还应符合GB 4793.6的要求。

　　9.电磁兼容性

　　医疗器械产品注册办理应符合GB/T 18268.1和 GB/T 18268.26中I组A类设备的要求。

　　10.环境试验

　　建议符合GB/T 14710的要求。

　　11.软件信息

　　应在技术要求中进行规范，明确软件的名称、型号规格、发布版本、版本命名规则、运行环境，并明确软件全部临床功能纲要。

　　12.网络安全(如适用)

　　医疗器械注册代办网络安全(如适用)产品技术要求性能指标中应明确数据接口、用户访问控制的要求。

　    鸿远医疗器械咨询服务公司 是一家技术专业的医疗器械咨询服务公司，专注提供全国各地如：深圳、广州、东莞、中山、佛山、潮州、顺德、广西、上海、西安、重庆、成都、安徽、江苏、浙江等知名城市的医疗器械领域技术咨询服务。鸿远医疗器械咨询专业服务于：医疗器械产品注册代办理咨询、医疗器械产品分类界定代办理,代办医疗器械生产许可证、一类医疗器械产品备案代办、体外诊断试剂注册、进口医疗器械注册、医疗器械经营许可证代办、二类医疗器械经营备案、CE认证、ISO13485认证、FDA注册、FDA认证、临床试验、医疗器械质量管理体系认证及体系建立与过程确认文件建立( ISO13485, GMP, CE，QSR820，CMDCAS);注册、医疗器械出口销售证明、产品技术要求制订、技术文件、同类产品对比免临床评价资料编写、注册资料编写辅导、医疗器械广告批文申报、电磁兼容整改等提供一站式服务公司，欢迎您咨询与合作！