医疗器械注册视力筛查仪工作原理：视力筛查仪的设计原理通常采用“偏心摄影验光法”或者“Hartmann-shark验光法”。基于“偏心摄影验光法”的产品，采用在一定距离处(通常在1m左右，此距离数值与产品设计有关，不是固定值)拍摄眼睛图像的方式，基于人眼屈光异常会导致不同程度的影像显示的明暗差异，经过测量和运算得出反映屈光状态的指标，是一种客观验光方法。可测试球镜度、柱镜度和柱镜轴向，部分产品还可测量并显示等效球镜度、瞳孔大小和瞳孔距离。球镜度、柱镜度和柱镜轴向是临床上反映屈光状态的主要参数，“等效球镜度”是球镜度和柱镜度的综合衡量指标。

　　基于“Hartmann-shark验光法”的产品，具有Hartmann- shark传感器，这是此类产品的核心元件，这种传感器已广泛应用于多种光学产品，视力筛查仪是其应用方式之一。用于视力筛查仪的传感器本质上是一个微透镜阵列，每个子透镜在CCD传感器面元上形成自己的光斑焦点。屈光正常人眼的反射图与屈光异常人眼的反射图是有差异的，通过计算分析波前像差，能够得到反映人眼屈光状态的信息。测试参数同样是球镜度、柱镜度和柱镜轴向。测试方法也在距离人眼一定距离处进行。通常是单目测量，即测完一只眼，再测另一只眼。

　　视力筛查仪测量准确度通常较验光仪低，其测量范围和准确度通常不能用于屈光不正的测定。临床医生在视力筛查仪测量结果的基础上，结合临床诊疗标准，给出视力筛查的结论。

　　医疗器械产品注册视力筛查仪产品的研究资料要求如下：

　　1.性能研究

　　可参照相关标准及产品自身特点制定，可参考本指导原则(五)产品适用标准部分。应注意，产品性能参数的制定需提交依据及相关验证资料。

　　对于视力筛查仪来说，产品的性能研究是一个重点内容，主要的关注点是产品测试参数准确性的相关设计验证及设计确认。应在注册申报资料中提交测试数据准确性验证方法及依据，以及相应的验证报告。应提供准确性参数的设定依据，提交相应的设计确认资料，产品的测试参数应具有足够的准确性，应能够满足产品的预期用途及视力筛查工作的需要。

　　对于有视力异常结果提示的视力筛查仪，应说明提示设置的标准及依据。预期用于儿童青少年视力筛查的设备，产品设计应参照我国对于筛查工作的相关规范性文件，比如，国家卫生健康委办公厅发布的“关于印发儿童青少年近视防控适宜技术指南的通知”(国卫办疾控函[2019]780号)，WS/T 663-2020《中小学生屈光不正筛查规范》。

　　2.医疗器械产品注册办理生物相容性研究

　　通常不适用。视力筛查仪在距人眼一定距离处拍照测量，预期不与被检者接触。

　　3.灭菌和消毒工艺研究

　　通常不适用。应明确产品适用的清洁方式，并在随附文件中明确说明。

　　4.有效期和包装

　　医疗器械注册办理应按照《有源医疗器械使用期限技术审查指导原则》提交使用期限的验证资料。应采用合适的包装方式并进行说明。

　　5.软件

　　医疗器械注册证申请应按照《医疗器械软件注册技术审查指导原则》提交软件研究资料。应按照《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》提交网络安全研究资料。视力筛查仪通常具有患者数据的导出功能。患者数据库信息通常可通过USB接口导出。
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