医疗器械注册医用吸引设备 产品的主要风险：
医用吸引设备的风险管理报告应符合YY/T 0316-2008《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》中的相关要求，判断与产品有关的危害估计和评价相关风险，控制这些风险并监视风险控制的有效性。
1.危害估计和评价
(1)与产品有关的安全性特征判断可参考YY/T 0316-2008的附录C;
(2)危害、可预见的事件序列和危害处境可参考YY/T 0316-2008附录E、I;
(3)风险控制的方案与实施、综合剩余风险的可接受性评价及生产和生产后监视相关方法可参考YY/T 0316-2008附录F、G、J。
2.产品的危害示例
(1)能量危害
电磁能：包括网电源的波动对设备产生的影响(使用网电源供电时)，可能共同使用的设备对医用吸引设备的电磁干扰，静电放电对医用吸引设备产生干扰，医用吸引设备产生的电磁场对可能共同使用的设备的影响等。
漏电流：可触及金属部分、外壳、应用部分与带电部分隔离/保护不够(特别是使用网电源供电时)，导致使用者、患者造成电击伤害。
热能：电动部件的温度过高造成电气危险。
机械能：长时间过高的负压输出;过低的负压输出;正压输出。
声能：噪声危害。
坠落：坠落导致机械部件松动、导致测量错误、失效。
(2)生物学和化学危害
生物学：提供的消毒方法不正确，设备的结构不利于彻底消毒。
化学：使用的清洁剂和消毒剂造成过滤器的失效，收集容器、吸引管路的性能劣化。
(3)操作危害
使用错误：未经培训的人员使用负压吸引设备，错误地设定负压值，导致负压过高或过低。长时间的负压吸引，及不正确的放置吸引部位引起组织，粘膜损伤。
设备拆卸后未能正确组装，如空气过滤器、吸引管道的错误连接，及未在使用前进行功能测试。
溢流防护装置的受阻或失效。
在制造商规定的使用环境条件外使用产品。
未实施规定的保养。
(4)信息危害
标记缺少或不正确，标记的位置不正确，不能被正确的识别，不能永久贴牢和清楚易认等。
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