医疗器械注册事项，2020年，各省级药品监管部门共批准境内第二类医疗器械注册29650项，与2019年相比增加74.2%。其中，首次注册14407项，与2019年相比增加132%。首次注册项目占全部境内第二类医疗器械产品注册数量的48.6%。鉴于涉及应急审批注册项目4900项，去除应急审批项目，实际与2019年相比增加45.4%。

　　延续注册9182项，与2019年相比增加28.4%，占全部境内第二类医疗器械注册数量的31%;许可事项变更注册6061项，与2019年相比增加65.9%，占全部境内第二类医疗器械注册数量的20.4%。

　　境内第二类医疗器械分项注册情况见图17。

　　从注册情况看，广东、江苏、北京、湖南、浙江、河南、山东、上海、江西、河北10省(直辖市)注册的境内第二类医疗器械数量较多。

　　第二类医疗器械注册具体数据见表1及图18。

　　从首次注册情况看，广东、江苏、湖南、河南、浙江、山东、河北、江西、北京、安徽10省(直辖市)首次注册的境内第二类医疗器械数量较多。

　　各省第二类医疗器械首次注册数量排序图见图19。

　　(二)第一类医疗器械备案情况

　　2020年，国家药监局依职责共办理进口第一类医疗器械备案数量1844项，与2019年相比增加33.3%。

　　全国设区的市级药品监管部门依职责共办理境内第一类医疗器械备案数量34644项，与2019年相比增加106.8%。

　　(三)登记事项变更情况

　　2020年，国家药监局依职责共办理进口第二、三类和境内第三类医疗器械登记事项变更4577项，与2019年相比减少4.4%。

　　其中，境内第三类医疗器械登记事项变更2114项，进口第二类、三类医疗器械登记事项变更2463项。

　　各省级药品监管部门依职责共办理境内第二类医疗器械登记事项变更8164项，与2019年相比增加16%。
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