医疗器械注册眼底照相机产品按照《医疗器械分类目录》(原国家食品药品监督管理总局公告2017年第104号)，分类编码为16-04-05，按第二类医疗器械管理。那么我们在医疗器械产品注册时做注册检验应注意哪些事项?有哪些要求呢?

　　眼底照相机产品注册检验根据《眼底照相机注册技术审查指导原则》应做到以下几点：

　　1.技术审评重点关注检验报告中规格型号、结构组成是否与申请表一致，检验报告中各条款是否与产品技术要求一致(包括指标、允差)，检验报告应有软件版本号(软件发布版本和/或完整版本)的照片。

　　2.对于进口产品，申请人如未在境内对产品进行GB9706.1全项检测的，应同时提供境外检测机构出具的IEC60601-1全项检测报告，报告中IEC60601-1的版本应与境内GB9706.1对应的国际版本一致。提交境外检测机构出具的电气安全全项检测报告的，医疗器械注册办理申请人需同时提交该检测机构的资质证明，证明应能体现该机构具备按照IEC 60601-1标准实施全项检测的能力。技术审评关注境外检测报告上规格型号、产品组成、生产地址等内容是否与申请内容一致。

　　3.对于同一个医疗器械注册单元具有多个规格型号的，应选取结构最复杂、功能最多、指标最高的作为典型型号进行性能和电气安全检测;电磁兼容如有典型性型号覆盖的应由检测机构出具相关文件。电磁兼容检验为独立报告的，应与性能和电气安全检验报告进行关联。

　　4.电磁兼容报告中产品基本信息(电压、频率等)、配合使用的设备、分组分类应与产品技术要求、说明书等相关内容一致。

　　5.电磁兼容报告中产品类型一般为台式设备，但若产品组成中包含有工作台，则应按落地式设备进行检测，若工作台为可选配件，则应分别按台式设备和落地式设备进行检测。

　　6.如果说明书中产品按GB4824分类为B类，电磁兼容中谐波失真、电压波动和闪烁应适用并进行检测。

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