医疗器械产品注册审评审批制度改革政策红利推动行业创新发展！12月12日，医疗产品审评创新研讨会召开，作为2020智慧监管创新大会的一项重要活动，研讨会吸引了众多听众，会议室内座无虚席，站着听讲的听众甚至排到了门外。

　　会议上，政企学研各方代表就医疗器械注册制度创新、智慧审评、真实世界数据研究等热点话题展开了深入讨论。与会专家认为，随着审评审批制度改革的深入推进，诸多政策红利持续释放，推动临床急需医疗器械获批上市，较大程度上满足了人民群众的用械需求。专家同时提醒，审评审批制度改革不仅是监管部门的革新，业界也需要思考和改进，加强对政策法规的理解，建立更高效的政企沟通交流机制，共同推动医疗器械创新，满足临床需求。

　　审评审批制度改革激发创新活力

　　“我国医疗器械产业保持快速发展态势，全球市场需求也在持续增长。”国家药品监督管理局医疗器械注册管理司副司长杜惠琴在会上表示，近年来，我国医疗器械产业不断发展壮大，监管事业也取得了长足进步，为保障公众用械安全、促进产业创新发展作出了重要贡献。

　　2015年8月，国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，正式拉开审评审批制度改革的序幕;2017年10月，中办、国办联合印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，进一步把改革向纵深推进。

　　为贯彻落实审评审批制度改革精神，国家药品监管部门打出一系列政策“组合拳”：发布实施《创新医疗器械特别审查程序》《医疗器械优先审批程序》等，鼓励产业创新发展;坚持科学监管，不断扩大免于进行临床试验产品目录范围;提高临床评价质量，合理设置临床评价资料要求;开展医疗器械注册人制度试点，为产品注册和医疗器械生产许可“解绑”，激发科研创新活力;优化进口医疗器械产品在我国境内企业生产相关许可事项，节约各方资源、提升审评审批效率;加强标准、分类和命名编码工作，夯实监管基础。

　　审评审批制度改革已取得明显成效。杜惠琴表示：“鼓励创新发展成效显著，创新医疗器械特别审批程序实施以来，已有98个创新医疗器械产品获批上市。”

　　据杜惠琴介绍，医疗器械注册人制度试点在北京、上海、广东等22个省(区、市)扎实推进。截至今年9月11日，552个产品按照医疗器械注册人制度试点获批上市，较2019年底增长493%。

　　“医疗器械唯一标识(UDI)系统建设也在有序推进。今年，UDI试点工作在‘三医联动’方面取得了重要成果。”杜惠琴介绍说，国家药监局已印发《医疗器械唯一标识系统规则》，发布4项技术标准，建成医疗器械唯一标识数据库，并会同国家卫健委、国家医保局联合开展UDI试点工作，首批9大类69个品种的第三类医疗器械被纳入第一批试点。

　　信息化手段助力智慧审评

　　新冠肺炎疫情发生后，国家药监局医疗器械技术审评中心(以下简称器审中心)全力投入应急审评工作，仅用4天时间就完成了对4家企业4个产品的审评，创造了中国“器审”速度。
 

　　在此次应急审评中，医疗器械注册电子申报信息化系统(eRPS)发挥出重要作用。该系统实现了企业远程提交电子申报资料、审评员实时远程在线审评，减少了企业负担和人员流动，便利企业提交申请，为应急审评提供了有力支撑。

　　器审中心项目管理部部长吴琨在会上介绍，2019年6月24日，eRPS系统上线运行。eRPS系统不仅有利于减轻行政相对人的申报负担，大幅提高注册申报资料质量，为企业注册申报开辟出一条“高速路”，也是我国医疗器械监管与国际进一步接轨的重要举措。

　　吴琨介绍说，第一批开通线上申报的项目包括境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械产品注册、登记事项变更等8类，涵盖目前98%的申报事项。

　　“延续注册、登记事项变更、许可事项变更、产品注册的线上申报量，都远远大于这些项目的线下申报量，说明注册申请人已基本习惯通过eRPS系统提交注册申请。”吴琨表示，截至今年11月底，eRPS系统共接收各类医疗器械注册申请事项申请4万余件次，其中申请人线上提交申请3.7万余件次，占比超过90%。

　　新冠肺炎疫情期间的应急审评是对医疗器械审评审批制度改革成效的大考，器审中心交上了一份优秀的答卷。在医疗器械审评审批制度改革的过程中，器审中心优化了审评电子化流程，推行和实施电子申报、立卷审查、智能分配、专家咨询、集体决策等15项制度。

　　“改革没有完成时，对15项审评新制度的再评估是器审中心2020年的一项重点工作。电子申报和审评电子化流程是开展智慧审评的基础，器审中心将引入更多信息化手段，助力实现智慧审评。”吴琨表示。

　　真实世界数据应用在探索中前行

　　“我是来自企业的代表，想请教一个关于真实世界数据研究的问题……”在讨论环节，一名与会代表举手提问。会后，他又主动向专家请教。事实上，来研讨会“取经”的业界人士不在少数。真实世界数据应用是一个热点话题，也是本次会议期间被与会专家多次提及的一个话题。

　　2019年4月，国家药监局启动实施中国药品监管科学行动计划，“真实世界数据用于医疗器械临床评价的方法学研究”就在首批9个重点研究项目之列;6月，国家药监局与海南省政府联合启动海南临床真实世界数据应用试点工作;9月，《海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床真实世界数据应用试点工作实施方案》等文件发布，推动试点落地。

　　今年11月26日，国家药监局发布《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则(试行)》，明晰了真实世界数据用于医疗器械临床评价路径的具体要求;11月27日，国家药监局药品医疗器械监管科学研究基地在博鳌成立。

　　“监管科学研究基地的成立只是一个开始，关键是要思考下一步如何更好地开展研究工作。”海南省药品和医疗器械审评服务中心主任李耀华介绍，监管科学研究基地将围绕博鳌乐城医疗旅游先行区(以下简称先行区)临床急需进口药品医疗器械特殊政策开展临床真实世界数据研究。

　　李耀华表示，真实世界数据研究有助于建立药械安全有效性评价的临床确认新方法。“真实世界证据可以作为传统临床试验证据的有益补充。使用真实世界数据作为临床评价证据时，监管部门不会降低对临床证据的要求和标准。”

　　艾尔建公司相关负责人表示，该企业的医美产品乔雅登作为先行区临床急需医疗器械，已获得海南省药监局批准，在先行区先行先试。

　　这主要得益于2018年国务院赋予海南省全国唯一的临床急需进口医疗器械和药品(不含疫苗)的审批权。

　　据上海交通大学医学院附属第九人民医院整复外科行政副主任王丹茹主任医师介绍，乔雅登是应用于改善下颏和颌部面部容量的透明质酸钠产品。2019年12月，其所在医院整复外科专家团队完成了乔雅登在国内的首例改善下颏和颌部面部容量注射手术。

　　王丹茹表示，全球创新产品在先行区先行先试，不仅能够让我国患者受益于全球先进的医疗器械，还可助力医美行业健康良性发展。

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