医疗器械咨询据广西壮族自治区药品监督管理局2019年10月12日发布关于施行第二类医疗器械首次注册告知承诺审批的通知，具体要求如下：
根据《自治区党委办公厅、自治区人民政府办公厅关于印发《广西深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新实施方案》的通知》(厅发〔2018〕31号)和《广西壮族自治区人民政府办公厅关于印发进一步推进政务服务“简易办”实施方案的通知》(桂政办发〔2019〕96号)要求，为深入推进我区第二类医疗器械首次注册审批制度改革，我局决定在自治区范围内对第二类医疗器械(包含体外诊断试剂)首次注册施行告知承诺审批。现就有关事项通知如下。
一、告知承诺审批基本原则
(一)宽准入、严监管、强服务。围绕“减少审批材料、提高审批效能、服务企业发展”的总体思路，探索建立“诚信规范、审批高效、监管完善”的告知承诺审批(告知承诺审批是指申请人由行政审批机关一次性告知审批条件，申请人以书面方式承诺符合审批条件，行政审批机关根据申请人承诺作出行政审批决定)新模式，引导第二类医疗器械产品注册管理向“宽准入、严监管、强服务”转变，推动我区医疗器械行业高质量发展。
(二)简化审批流程。企业根据告知书相关内容作出符合第二类医疗器械首次注册(告知承诺审批)适用条件的承诺，我局依据企业承诺，同意企业在医疗器械生产许可环节补交相应材料，提高审批效率，提升服务效能。
(三)继续提速加快注册检验审评审批。《医疗器械监督管理条例》(2017年国务院令第680号)明确规定第二类医疗器械注册审批法定时限23个工作日，技术审评法定时限60个工作日。我局拟对医疗器械首次注册办理时限在法定办理压缩60%的基础上再进一步提速，即审批办理时限压缩至9个工作日、技术审评时限压缩至24个工作日，以最快的速度、最优的质量，解决好申报企业的注册检测和技术审评时限问题。
(四)加强事后监管。在企业申请医疗器械生产许可之时，行政审批机关按照法定条件和标准要求，组织对其进行合格注册检验报告及检验机构出具的产品技术要求预评价意见等材料进行技术审评，并开展注册质量管理体系及生产质量管理规范的合并现场检查。
经技术审查和现场检查，发现存在实际情况与承诺内容不符的，行政审批机关将依法撤销以告知承诺审批方式获批的第二类医疗器械注册证并向社会公告，同时载入该企业的信用档案。此后，不履行承诺的企业不再适用于告知承诺申办方式。
(五)加强信用管理。根据《广西壮族自治区食品药品安全信用分级分类管理办法(试行)》(桂食药监综〔2016〕3号)等有关规定进行信用评价，记入信用档案，进行信息共享。
二、告知承诺审批流程
(一)申请。符合条件的企业可登录我局门户网站政务服务系统，以告知承诺审批方式申请第二类医疗器械首次注册。为方便申请人，我局特制定《第二类医疗器械首次注册(告知承诺审批)承诺书》(见附件1)。
(二)受理。我局行政审批办(政务服务窗口)接收申报企业告知承诺书及其他申请材料(材料清单见告知书第三条)，并出具受理通知书。
(三)审评审批。我局依据企业提交的告知承诺书及注册相关材料提速加快注册审评审批，并做出审批结论。
(四)公告。对于审批通过的医疗器械产品，我局颁发《医疗器械注册证》，定期在门户网站向社会公告。
(五)核查。企业在注册证获批之后，在申请医疗器械生产许可证时，由我局组织核查组，对涉及的企业产品全部实地检查，重点检查注册检验用样品真实性。
三、监督管理
(一)在审批事中事后监管中，发现申报企业承诺内容与实际情况不相符的，我局将依法撤销其医疗器械注册证并向社会公告，同时载入该企业的信用档案。此后，不履行承诺的企业不再适用于告知承诺审批方式。
(二)在医疗器械生产许可审批未完成之前，对采用告知承诺方式获批的医疗器械注册证，不得进行变更。如发生重组、合并、分立等情况涉及资质办理的，企业应及时向我局报告有关情况。申请人通过告知承诺审批方式申请的“第二类医疗器械首次注册”，最终取得证书时，在注册证书的“备注”栏标注“告知承诺审批方式。”
(三)我局进一歩健全和完善广西医疗器械注册产品信息数据平台，确保相关信息公开、完整、准确，以便正常开展企业后续监管工作。
四、工作安排
(一)告知承诺审批实施节点。2019年10月10日起，我局对符合适用条件的第二类医疗器械首次注册申请，施行告知承诺审批。
(二)做好宣传工作。加强告知承诺审批宣传工作，使我区医疗器械企业充分了解告知承诺审批相关政策，及时回应社会关切。
附件：《第二类医疗器械首次注册(告知承诺审批)承诺书》
广西壮族自治区药品监督管理局
2019年10月9日
(公开属性：主动公开)
附件
第二类医疗器械首次注册
(告知承诺审批)承诺书
广西壮族自治区药品监督管理局：
本申请人(企业或科研机构)___________________，以告知承诺审批方式，申请办理“第二类医疗器械首次注册(告知承诺审批)”事项，现庄重承诺如下：
(一)我单位承诺在申请医疗器械生产许可证时，一并提交有资质的检验机构出具的“产品技术要求预评价意见”和依据产品技术要求全项目检验合格的“产品检验报告”(注册检验报告，委托检验报告均可)。
(二)所填写的基本信息真实、准确;
(三)已经认真阅读和充分理解《广西壮族自治区药品监督管理局第二类医疗器械首次注册(告知承诺制)告知书》的全部内容;
(四)认为自身能满足贵局告知的第二类医疗器械首次注册(告知承诺审批)适用条件、标准和要求;
(五)上述陈述是本申请人真实意思的表示;
(六)若违反承诺或者作出不实承诺的，愿意承担相应的法律责任。
附件：1.《广西壮族自治区药品监督管理局第二类医疗器械(告知承诺审批)告知书》
申请人(法定代表人或者委托代理人)签名(盖单位公章)：
年 月 日
附件1
广西壮族自治区药品监督管理局
第二类医疗器械首次注册
(告知承诺审批)告知书
一、设定依据
《医疗器械监督管理条例》(2017年国务院令第680号)第十一条规定，申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。
向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外生产企业，应当由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。
第二类、第三类医疗器械产品注册申请资料中的产品检验报告应当是医疗器械检验机构出具的检验报告;临床评价资料应当包括临床试验报告，但依照本条例第十七条的规定免于进行临床试验的医疗器械除外。
二、告知承诺审批适用条件
第二类医疗器械首次注册(告知承诺审批)适用条件如下：
(一)境内的区外企业异地整体迁入我区的;
(二)境内的区外企业在我区设厂的;
(三)区内企业跨市、县级行政区域异地整体搬迁的;
(四)区内企业跨市、县级行政区域异地设厂的;
(五)新开办企业仿制医疗器械的(仿制医疗器械指医疗器械通用名称、适用范围与被仿制医疗器械均相同)。
三、材料清单
(一)企业如满足第二类医疗器械首次注册(告知承诺审批)适用条件(一)～(四)项，申请材料如下：
1.告知承诺书;
2.原境内医疗器械注册证(截止到本次注册申报之日，注册证仍在有效期之内)复印件;
3.申请表;
4.证明性文件(1、注册申请人统一社会信用代码信息，2、符合告知承诺审批适用条件的证明材料);
5.医疗器械安全有效基本要求清单;
6.综述资料;
7.研究资料(此项材料不适用于体外诊断试剂生产企业);
8.生产制造信息(此项材料不适用于体外诊断试剂生产企业);
9.临床评价资料(根据《医疗器械监督管理条例》第十七条第一款第(三)项规定，通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的，免于提供临床试验资料);
10.产品风险分析资料;
11.产品技术要求;
12.说明书和标签样稿;
13. 主要原材料的研究资料(此项材料仅适用于体外诊断试剂生产企业。注册申请时不需要提供，由申报单位保存，如技术审评需要时提供);
14. 主要生产工艺及反应体系的研究资料(此项材料仅适用于体外诊断试剂生产企业。注册申请时不需要提供，由申报单位保存，如技术审评需要时提供);
15. 分析性能评估资料(此项材料仅适用于体外诊断试剂生产企业);
16. 阳性判断值或参考区间确定资料(此项材料仅适用于体外诊断试剂生产企业);
17. 稳定性研究资料(此项材料仅适用于体外诊断试剂生产企业);
18. 生产及自检记录(此项材料仅适用于体外诊断试剂生产企业);
19.符合性声明(注册申请人声明本产品符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规的要求，声明本产品符合《医疗器械分类规则》有关分类的要求，声明本产品符合现行国家标准及行业标准，并提供符合标准的清单);
20.委托他人办理的，应提交法定代表人书面《授权委托书》及代理人的身份证件。
(二)企业如满足第二类医疗器械首次注册(告知承诺审批)适用条件第(五)项，申请材料如下：
1.告知承诺书;
2.被仿制的境内医疗器械注册证(截止到本次注册申报之日，注册证仍在有效期之内)复印件;
3.申请表;
4.证明性文件(1、注册申请人统一社会信用代码信息，2、符合告知承诺审批适用条件的证明材料);
5.医疗器械安全有效基本要求清单;
6.综述资料;
7.研究资料(此项材料不适用于体外诊断试剂生产企业);
8.生产制造信息(此项材料不适用于体外诊断试剂生产企业);
9.临床评价资料(根据《医疗器械监督管理条例》第十七条第一款第(三)项规定，通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的，免于提供临床试验资料);
10.产品风险分析资料;
11.产品技术要求;
12.说明书和标签样稿;
13. 主要原材料的研究资料(此项材料仅适用于体外诊断试剂生产企业。注册医疗器械申请时不需要提供，由申报单位保存，如技术审评需要时提供);
14. 主要生产工艺及反应体系的研究资料(此项材料仅适用于体外诊断试剂生产企业。注册申请时不需要提供，由申报单位保存，如技术审评需要时提供);
15. 分析性能评估资料(此项材料仅适用于体外诊断试剂生产企业);
16. 阳性判断值或参考区间确定资料(此项材料仅适用于体外诊断试剂生产企业);
17. 稳定性研究资料(此项材料仅适用于体外诊断试剂生产企业);
18. 生产及自检记录(此项材料仅适用于体外诊断试剂生产企业);
19.符合性声明(注册申请人声明本产品符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规的要求，声明本产品符合《医疗器械分类规则》有关分类的要求，声明本产品符合现行国家标准及行业标准，并提供符合标准的清单);
20.委托他人办理的，应提交法定代表人书面《授权委托书》及代理人的身份证件。
四、后续审查处置
在企业申请医疗器械生产许可之时，行政审批机关按照法定条件和标准要求，组织对其进行合格注册检验报告及检验机构出具的产品技术要求预评价意见等材料进行技术审评，并开展注册质量管理体系及生产质量管理规范的合并现场检查。
经技术审查和现场检查，如发现存在实际情况与承诺内容不符的，行政审批机关将依法撒销以告知承诺方式获批的医疗器械产品注册证并向社会公告，同时载入该申请人的信用档案。此后该申请人不再适用于告知承诺申办方式。
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