医疗器械注册指定检验依据《医疗器械注册管理办法》(总局令第4号)第十八条：“医疗器械检验机构应当具有医疗器械检验资质、在其承检范围内进行检验，并对申请人提交的产品技术要求进行预评价。预评价意见随注册检验报告一同出具给申请人。尚未列入医疗器械检验机构承检范围的医疗器械，由相应的注册审批部门指定有能力的检验机构进行检验。”

　　医疗器械注册体外诊断试剂指定检验依据《体外诊断试剂注册管理办法》(总局令第5号)第二十六条：“医疗器械检验机构应当具有医疗器械检验资质、在其承检范围内进行检验，并对申请人提交的产品技术要求进行预评价。预评价意见随注册检验报告一同出具给申请人。尚未列入医疗器械检验机构承检范围的医疗器械，由相应的注册审批部门指定有能力的检验机构进行检验。”

       医疗器械产品注册指定检验申请流程：

　　申请人向相应的食品药品监督管理部门提出指定检验申请，食品药品监督管理部门在收到申请后20个工作日内完成对申请材料的审核。符合《国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械注册指定检验工作管理规定的通告》(2015年第94号)的相关要求的，向申请人出具《注册指定检验通知单》。不符合要求的，应当告知申请人相关事项。

　　医疗器械产品注册办理指定检验申请材料：

　　1、医疗器械注册指定检验申请表

　　2、待检产品的技术要求

　　3、拟指定的医疗器械检验机构出具的检验能力证明

　　指定的办理医疗器械注册检验机构出具的检验能力证明需要注意的问题：

　　申请人/代理人名称、检验机构名称、产品名称、型号规格要与申请表及技术要求中一致;证明中各项内容要规范填写，并加盖医疗器械检验机构所属公章。

        鸿远医疗器械咨询服务公司是一家技术专业的医疗器械咨询服务公司，专注提供全国各地如：深圳、广州、东莞、中山、佛山、潮州、顺德、上海、西安、重庆、成都、安徽、江苏、浙江等知名城市的医疗器械领域技术咨询服务。鸿远医疗器械咨询专业服务于：医疗器械产品注册证代办理咨询、医疗器械产品分类界定代办理,代办医疗器械生产许可证、一类医疗器械产品备案代办、体外诊断试剂注册、进口医疗器械注册、医疗器械经营许可证代办、二类医疗器械经营备案、CE认证、ISO13485认证、FDA注册、FDA认证、临床试验、医疗器械质量管理体系认证及体系建立与过程确认文件建立( ISO13485, GMP, CE，QSR820，CMDCAS);注册、医疗器械出口销售证明、产品技术要求制订、技术文件、同类产品对比免临床评价资料编写、注册资料编写辅导、医疗器械广告批文申报、电磁兼容整改等提供一站式服务公司，欢迎您咨询与合作！