医疗器械注册医用二氧化碳培养箱产品的技术要求及研究资料要求具体内容如下：

　　1.产品性能研究

　　应当提供产品性能研究资料以及产品技术要求的研究和编制说明，包括功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标的确定依据，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。

　　性能指标的确定不应低于相应产品的现行国家及行业标准，并给出相应的研究资料。如产品具有相对湿度控制功能，应给出设备运行稳定后不低于制造商规定限值的研究资料。

　　若产品的培养温度、二氧化碳浓度、内部容积等在现行国家及行业标准适用范围外，应结合产品特点并可参考相关现行国家及行业标准制定相应的指标要求，给出相应的指标制定依据及验证资料。如产品具有更大的内部容积，应给出箱内温度均匀性的研究资料。

　　还应对产品说明书中声称的主要功能等方面提供研究资料，如空气过滤器(如适用)的更换时间，温度、二氧化碳、氧气传感器的校准方式、建议校准周期等。

　　2.产品使用期限和包装研究

　　医疗器械产品注册参照《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》(国家药品监督管理局通告2019年 第23号)提供使用期限验证资料。

　　产品经环境试验和模拟运输试验验证，包装应符合运输和贮存的要求。

　　3.消毒/灭菌工艺研究

　　医疗器械注册代办根据产品的特点、使用方式及材料特性确定何种情形下需要消毒/灭菌并推荐适当的消毒/灭菌工艺，应当明确推荐的消毒/灭菌工艺(方法和参数)以及所推荐消毒/灭菌方法确定的依据。

　　对可耐受两次或多次灭菌的产品/部件，应当提供产品/部件相关推荐的灭菌方法耐受性的研究资料。如灭菌使用的方法容易出现残留,应当明确残留物信息及采取的处理方法，并提供研究资料。

　　4.软件研究

　　参照《医疗器械软件注册技术审查指导原则》(国家食品药品监督管理总局通告2015年第50号)提供相关资料。

　　若适用，还应当按照《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》(国家食品药品监督管理总局通告2017年第13号)的要求提交相关资料。

　　5.其他资料

　　证明产品安全性、有效性的其他研究资料。

　　医疗器械注册办理产品技术要求应包括的主要性能指标：

　　产品技术要求应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》进行编写。

　　产品技术要求应符合相关国家标准、行业标准和有关法律、法规的相应要求。性能指标包括但不限于以下内容，申请人可根据产品自身特点，参考相应的国家、行业标准制定产品技术要求，如有不适用条款(包括国家标准、行业标准要求)，申请人应在申报资料中说明理由。

　　1.规格型号

　　医用二氧化碳培养箱可按预期用途、结构组成、总有效容积等分为不同规格型号。

　　2.软件信息

　　需对软件名称、发布版本、版本命名规则等作出规定。

　　3.主要性能

　　医疗器械产品注册代办应按照YY 1621-2018的要求，制定相关性能指标。

　　若产品的培养温度、二氧化碳浓度、内部容积等在YY1621-2018《医用二氧化碳培养箱》适用范围外，应结合产品特点并可参考该标准制定相应的指标要求。

　　4.软件要求

　　应明确软件全部临床功能纲要，且应与说明书中的功能描述一致。

　　如适用，应参照《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》制定数据接口、用户访问控制的要求。

　　5.电气安全

　　应符合GB 4793.1-2007及GB 4793.6-2008的要求。

　　6.电磁兼容

　　应符合GB/T 18268.1-2010的要求。

　　7.环境试验

　　医疗器械产品注册办理环境试验应符合GB/T 14710-2009的要求。

       鸿远医疗器械咨询服务公司 是一家技术专业的医疗器械咨询服务公司，专注提供全国各地如：深圳、广州、东莞、中山、佛山、潮州、顺德、上海、西安、重庆、成都、安徽、江苏、浙江等知名城市的医疗器械领域技术咨询服务。鸿远医疗器械咨询专业服务于：医疗器械注册代理咨询、医疗器械产品分类界定代办理,代办医疗器械生产许可证、一类医疗器械产品备案代办、体外诊断试剂注册、进口医疗器械注册、医疗器械经营许可证代办、二类医疗器械经营备案、CE认证、ISO13485认证、FDA注册、FDA认证、临床试验、医疗器械质量管理体系认证及体系建立与过程确认文件建立( ISO13485, GMP, CE，QSR820，CMDCAS);注册、医疗器械出口销售证明、产品技术要求制订、技术文件、同类产品对比免临床评价资料编写、注册资料编写辅导、医疗器械广告批文申报、电磁兼容整改等提供一站式服务公司，欢迎您咨询与合作！