医疗器械注册复审申请依据《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令 第4号)第三十六条：“受理注册申请的食品药品监督管理部门应当在技术审评结束后20个工作日内作出决定。对符合安全、有效要求的，准予注册，自作出审批决定之日起10个工作日内发给医疗器械注册证，经过核准的产品技术要求以附件形式发给申请人。对不予注册的，应当书面说明理由,并同时告知申请人享有申请复审和依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。医疗器械注册证有效期为5年。”第四十二条：“申请人对食品药品监督管理部门作出的不予注册决定有异议的，可以自收到不予注册决定通知之日起20个工作日内，向作出审批决定的食品药品监督管理部门提出复审申请。复审申请的内容仅限于原申请事项和原申报资料。”第四十三条：“食品药品监督管理部门应当自受理复审申请之日起30个工作日内作出复审决定，并书面通知申请人。维持原决定的，食品药品监督管理部门不再受理申请人再次提出的复审申请。”第四十四条：“申请人对食品药品监督管理部门作出的不予注册的决定有异议，且已申请行政复议或者提起行政诉讼的，食品药品监督管理部门不受理其复审申请。”

　　医疗器械产品注册复审申请依据《体外诊断试剂注册管理办法》(总局令第5号)第四十六条：“受理注册申请的食品药品监督管理部门应当在技术审评结束后20个工作日内作出决定。对符合安全、有效要求的，准予注册，自作出审批决定之日起10个工作日内发给医疗器械注册证，经过核准的产品技术要求和产品说明书以附件形式发给申请人。对不予注册的，应当书面说明理由,并同时告知申请人享有申请复审和依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。医疗器械注册证有效期为5年。”第五十二条：“申请人对食品药品监督管理部门作出的不予注册决定有异议的，可以自收到不予注册决定通知之日起20个工作日内，向作出审批决定的食品药品监督管理部门提出复审申请。复审申请的内容仅限于原申请事项和原申报资料。食品药品监督管理部门应当自受理复审申请之日起30个工作日内作出复审决定，并书面通知申请人。维持原决定的，食品药品监督管理部门不再受理申请人再次提出的复审申请。”第五十三条：“申请人对食品药品监督管理部门作出的不予注册的决定有异议，且已申请行政复议或者提起行政诉讼的，食品药品监督管理部门不受理其复审申请。”

　　医疗器械注册办理医疗器械注册复审申请《医疗器械注册复审程序(试行)》(食药监办械[2010]92号)全文，申请人对食品药品监督管理部门作出的退审或不予注册决定有异议的，可以在收到审批决定通知之日起20个工作日内，向做出审批决定的食品药品监督管理部门提出复审申请，受理审查5个工作日，食品药品监督管理部门受理复审申请后，应当按照原注册审评审批程序，对复审项目进行复审。境内第三类、境外医疗器械注册复审时限为45个工作日，医疗器械注册证书变更复审时限为20个工作日。 经复审，食品药品监督管理部门决定维持原审批结论的，应当核发《医疗器械注册复审决定通知》;决定对原审批结论予以纠正的，应当直接核发相关许可文件。食品药品监督管理部门应当自作出复审决定之日起10个工作日内核发、送达复审决定。

　医疗器械产品注册办理复审申请材料：　
         1、医疗器械注册复审申请表，由生产企业或其代理人签章

　 2、原审批决定通知的复印件

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