吻(缝)合器

         医疗器械注册吻(缝)合器产品的主要技术指标：本条款给出吻合器需要考虑的基本技术性能指标，其中对产品的技术要求主要参照YY/T 0245-2008《吻(缝)合器通用技术条件》。此外企业可参考相应的国家标准、行业标准，根据企业自身产品的技术特点制定相应的要求。以下如有不适用条款(包括国家标准、行业标准要求)，企业在注册产品标准的编制说明中必须说明理由。

　　1.医疗器械注册吻(缝)合器产品外观要求

　　(1)吻合器外表光滑、无锋棱、毛刺及裂纹，器身上的刻度值或标识应清晰。

　　(2)吻合器壳体的粘合(或焊接)应牢固，不得有裂缝和明显堆积物。

　　(3)吻合钉钉头应尖锐，表面不得有凹痕、划伤等缺陷;切割刀应锋利，不得有卷刃、崩刃。

　　2.医疗器械注册吻(缝)合器产品尺寸要求

　　吻合器的尺寸应符合注册产品标准中的规定。

　　3.医疗器械注册吻(缝)合器产品材料要求

　　应明确参照YY/T 0245-2008《吻(缝)合器通用技术条件》或相关国家标准、行业标准要求写出吻合器的全部制作材料及其材料标准(包括吻合钉)。

　　4.医疗器械注册吻(缝)合器产品使用性能要求

　　(1)吻合器的组件与器身架应能顺利地装配和拆卸;各移动部位应能顺利推动，不得有卡住、松动现象;组件装入器身应牢固，吻合钉不得脱落变形。

　　(2)吻合器的保障机构(释放钮、关闭柄)开闭应灵活，使用应安全。弹簧应有足够弹性，当松开手柄时能迅速复位。

　　(3)吻合钉头端应尖锐;切割刀应锋利，不得有卷刃、崩刃。

　　5.医疗器械注册吻(缝)合器产品硬度要求

　　采用20Cr13材料制成的部件应经热处理，其硬度为40HRC-48HRC;切割刀的硬度应不低于377HV0.2。(制造商也可根据自己产品的性能制定部件和切割刀的硬度，但是需要提供完整的验证资料予以证明)。

　　6.表面粗糙度：吻合器外露金属表面粗糙度Ra≤0.8μm。

　　7.耐腐蚀性能：重复性使用吻合器切割刀、抵钉座的耐腐蚀性能应符合YY/T0149中5.4 b级的规定

　　8.一次性吻合器包装封口剥离强度：吻合器封口剥离强度应在0.1-0. 5(N/mm)范围内，被撕开的两接触表面应光滑且连续均匀无分层或撕裂现象。

　　9.灭菌：一次性使用吻合器及组件经已确认过的灭菌过程进行灭菌。

　　10.环氧乙烷残留量：如采用环氧乙烷灭菌，一次性使用吻合器及组件的环氧乙烷残留量应不大于10 μg/g。

　　11.生物学评价

　　(1)表面作改性处理(包括表面涂层、酸蚀及其他表面处理)的纯钛、钛合金材料和纯钽材料制成的吻合钉的生物学评价应符合GB/T 16886.1的规定。

　　(2)吻合器及组件的细胞毒性应不大于1级。

　　(3)吻合器及组件迟发型超敏反应的等级应不大于1。

　　(4)吻合器及组件皮内反应的计分应不大于1。

　　12.吻合口的耐压要求

　　经吻合器缝合后的缝合口应能承受不小于3.6kPa的压力，不得有漏水和撕裂现象

　　13.医疗器械注册吻(缝)合器产品吻合器附件(若有)要求：应分别列出附件的材料、尺寸、性能要求;此外根据不同材料特性，由企业决定是否对吻合器及组件的化学性能提出要求。

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