医疗器械《定期风险评价报告》提交表样板
来源:未知 发布时间: 2020-11-04 10:56 次浏览 大小: 16px 14px 12px
医疗器械《定期风险评价报告》提交表 《定期风险评价报告》提交表 1. 报告基本情况 报告编码： 报告人： 报告日期： 报告单位： 传真： 邮政编码： 企业地址： 负责部门： 联系电话： 联系人： 电子邮件： 2. 医疗器械情况 注册证编号： 产品名称： 注册批准

 医疗器械《定期风险评价报告》提交表
《定期风险评价报告》提交表
1.报告基本情况
报告编码： 报告人：
报告日期： 报告单位：
传真： 邮政编码：
企业地址：
负责部门： 联系电话：
联系人： 电子邮件：
2.医疗器械情况
注册证编号： 产品名称：
注册批准日期： 注册证有效期：
产品类别： 产地：
管理类别： 型号：
3.风险评价情况
数据起始汇总期： 数据截止汇总期：
本期不良事件报告数： 本产品报告次数：
产品情况说明：
简述本期报告结论：
是否采取了风险控制措施：
采取的风险控制措施包括：
召回次数： 最高级别：
其他措施描述：
本期生产量： 本期销售量：
4.报告审核
审核机构：
审核结果：
审核意见：
 
注：1.提交表内容应当是《定期风险评价报告》的内容概要。
2.报告编码：系统自动生成。
3.产品类别：有源、无源和体外诊断试剂。
4.产品情况说明：应当是报告正文除结论外的内容概述。
5.报告审核：本部分由审核机构填写。

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