医疗器械肢体加压理疗设备产品注册适用的相关标准
医疗器械注册 肢体加压理疗设备产品的命名应参考《医疗器械通用名称命名规则》(国家食品药品监督管理总局令第19号),采用《分类目录》或国家标准、行业标准上的通用名称要求。产品名称应以体现产品的工作原理、技术结构特征、功能属性、预期用途为基本准则,
医疗器械注册肢体加压理疗设备产品的命名应参考《医疗器械通用名称命名规则》(国家食品药品监督管理总局令第19号),采用《分类目录》或国家标准、行业标准上的通用名称要求。产品名称应以体现产品的工作原理、技术结构特征、功能属性、预期用途为基本准则,如“空气压力波治疗仪”、“肢体加压理疗仪”、“间歇脉冲加压抗栓系统”等。
医疗器械肢体加压理疗设备产品注册适用的相关标准目前与产品相关的常用标准举例如下:
表1 相关医疗器械产品注册标准
标准编号 | 标准名称 |
GB 9706.1—2007 | 医用电气设备第1部分:安全通用要求 |
GB 9706.15—2008 | 医用电气设备第1—1部分:安全通用要求并列标准:医用电气系统安全要求 |
GB/T 14710—2009 | 医用电气环境要求及试验方法 |
GB/T 16886.1—2011 | 医疗器械生物学评价第1部分:风险管理过程中的评价与试验 |
GB/T 16886.5—2017 | 医疗器械生物学评价第5部分:体外细胞毒性试验 |
GB/T 16886.10—2017 | 医疗器械生物学评价第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验 |
YY 0505—2012 | 医用电气设备第1—2部分:安全通用要求并列标准:电磁兼容要求和试验 |
YY 0833—2011 | 肢体加压理疗设备 |
YY/T 0316—2016 | 医疗器械风险管理对医疗器械的应用 |
YY/T 0466.1—2016 | 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分:通用要求 |
GB/T 191—2008 | 包装储运图示标志 |
产品适用及引用标准的审查可以分两步来进行。首先对引用标准的齐全性和适宜性进行审查,也就是在编写产品技术要求时与产品相关的国家标准、行业标准是否进行了引用,以及所引标准是否准确。其次对引用标准的采纳情况进行审查。即所引用的标准中的条款要求,是否在产品技术要求中进行了实质性的条款引用。
医疗器械注册办理申请人如有新版强制性国家标准、行业标准发布实施,产品性能指标等要求应执行最新版本的国家标准、行业标准。
鸿远医疗器械咨询服务公司 是一家技术专业的医疗器械咨询服务公司,专注提供全国各地如:深圳、广州、东莞、中山、佛山、潮州、顺德、上海、西安、重庆、成都、安徽、江苏、浙江等知名城市的医疗器械领域技术咨询服务。鸿远医疗器械咨询专业服务于:医疗器械注册代办理咨询、医疗器械产品分类界定代办理,代办医疗器械生产许可证、一类医疗器械产品备案代办、体外诊断试剂注册、进口医疗器械注册、医疗器械经营许可证代办、二类医疗器械经营备案、CE认证、ISO13485认证、FDA注册、FDA认证、临床试验、医疗器械质量管理体系认证及体系建立与过程确认文件建立( ISO13485, GMP, CE,QSR820,CMDCAS);注册、医疗器械出口销售证明、产品技术要求制订、技术文件、同类产品对比免临床评价资料编写、注册资料编写辅导、医疗器械广告批文申报、电磁兼容整改等提供一站式服务公司,欢迎您咨询与合作!