医疗器械注册申请医用二氧化碳培养箱产品根据2017年9月4日发布的《医疗器械分类目录》(国家食品药品监督管理总局公告2017年第104号)，管理类别为二类，分类编号为22-14-01。

　　医用二氧化碳培养箱产品的结构和组成：

　　医用二氧化碳培养箱通常由温度控制系统、气体浓度控制系统、湿度控制系统、电子显示系统及围护结构组成，也可包括内门加热系统、污染物控制系统以及附件。

　　1.温度控制系统：通过对箱体加热并监控箱内温度，使箱内温度恒定。

　　按加热方式不同，可将医用二氧化碳培养箱分为气套式(又称直热式)和水套式。

　　(1)气套式医用二氧化碳培养箱：通过分布在内腔外壁的加热丝直接对内箱体进行加热，采用隔热系统和表面散热等方式使培养箱内温度均衡。

　　(2)水套式医用二氧化碳培养箱：一般具有一个独立的热水间隔间(即水套)，通过电热丝给水套内的水加热，热水在箱体内循环流动，将热量传递到箱体内部，使箱内温度恒定。

　　2.气体浓度控制系统：医用二氧化碳培养箱的气体浓度控制系统可包括二氧化碳浓度控制系统及氧气浓度控制系统(若含有)。二氧化碳浓度可通过热导传感器(TC)、红外传感器(IR)或超声传感器等进行探测;氧气浓度可通过氧电池型氧气浓度传感器、氧化锆型氧气浓度传感器等进行探测。

　　3.湿度控制系统：目前大多数的二氧化碳培养箱是被动控制湿度，即通过盛水盘中水的蒸发作用产生湿气;少数产品采用主动加湿(包括蒸汽发生器、加热水盘、喷雾器等)。

　　4.电子显示系统：主要用于温度、湿度、气体浓度等参数的显示。

　　5.围护结构：用于医用二氧化碳培养箱的培养空间结构的组成及保温。通常包括箱体、外门和内门。

　　6.内门加热系统：部分医用二氧化碳培养箱还具备内门加热系统，能加热内门，有效防止内门形成冷凝水。

　　7.污染物控制系统：用于医用二氧化碳培养箱对污染的控制及消除，包括但不限于：湿热消毒、干热灭菌、紫外消毒、过氧化氢消毒等。还可增加空气过滤器、滤膜过滤或腔内的循环风扇，净化腔内环境。

　　8.附件：一般包括隔板以及固定隔板的附件，也包括需用人工取出的盛水盘等。

　　医用二氧化碳培养箱医疗器械产品注册技术要求应包括的主要性能指标如下：

　　产品技术要求应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》进行编写。

　　医疗器械注册办理产品技术要求应符合相关国家标准、行业标准和有关法律、法规的相应要求。性能指标包括但不限于以下内容，申请人可根据产品自身特点，参考相应的国家、行业标准制定产品技术要求，如有不适用条款(包括国家标准、行业标准要求)，申请人应在申报资料中说明理由。

　　1.规格型号

　　医用二氧化碳培养箱可按预期用途、结构组成、总有效容积等分为不同规格型号。

　　2.软件信息

　　需对软件名称、发布版本、版本命名规则等作出规定。

　　3.主要性能

　　医疗器械产品注册办理应按照YY 1621-2018的要求，制定相关性能指标。

　　若产品的培养温度、二氧化碳浓度、内部容积等在YY1621-2018《医用二氧化碳培养箱》适用范围外，应结合产品特点并可参考该标准制定相应的指标要求。

　　4.软件要求

　　应明确软件全部临床功能纲要，且应与说明书中的功能描述一致。

　　如适用，应参照《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》制定数据接口、用户访问控制的要求。

　　5.电气安全

　　应符合GB 4793.1-2007及GB 4793.6-2008的要求。

　　6.电磁兼容

　　应符合GB/T 18268.1-2010的要求。

　　7.环境试验

　　医疗器械注册代办注册产品应符合GB/T 14710-2009的要求。

　　同一注册单元内注册检验代表产品确定原则和实例

　　同一注册单元的典型产品应根据产品风险与技术指标的覆盖性进行选择，能够代表本单元内其他产品安全性和有效性的产品，应考虑功能最齐全、结构最复杂、风险最高的产品。

　　注册单元内各型号的主要安全指标、性能指标不能被代表型号全部涵盖时，则应选择涵盖安全指标、性能指标最多的产品作为代表产品，同时还应考虑其他型号中未被代表型号所涵盖的安全指标及性能指标。

　　医疗器械产品注册代办该产品典型型号的选取应充分考虑产品功能、结构组成、控制方式及产品其他风险等方面，应着重考虑以下因素：关键元器件(如二氧化碳传感器)、消毒灭菌的方式、容积等。

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