医疗器械注册医用二氧化碳培养箱注册产品技术要求应包括性能指技术要求应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》进行编写。

　　产品技术要求应符合相关国家标准、行业标准和有关法律、法规的相应要求。性能指标包括但不限于以下内容，申请人可根据产品自身特点，参考相应的国家、行业标准制定产品技术要求，如有不适用条款(包括国家标准、行业标准要求)，申请人应在申报资料中说明理由。

　　1.规格型号

　　医用二氧化碳培养箱可按预期用途、结构组成、总有效容积等分为不同规格型号。

　　2.软件信息

　　需对软件名称、发布版本、版本命名规则等作出规定。

　　3.主要性能

　　医疗器械产品注册应按照YY 1621-2018的要求，制定相关性能指标。

　　若产品的培养温度、二氧化碳浓度、内部容积等在YY1621-2018《医用二氧化碳培养箱》适用范围外，应结合产品特点并可参考该标准制定相应的指标要求。

　　4.软件要求

　　应明确软件全部临床功能纲要，且应与说明书中的功能描述一致。

　　如适用，应参照《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》制定数据接口、用户访问控制的要求。

　　5.电气安全

　　应符合GB 4793.1-2007及GB 4793.6-2008的要求。

　　6.电磁兼容

　　应符合GB/T 18268.1-2010的要求。

　　7.环境试验

　　医疗器械注册代办应符合GB/T 14710-2009的要求。

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