医疗器械注册热湿交换器按《医疗器械分类目录》(国家食品药品监督管理总局公告2017第104号)中管理类别为Ⅱ类的热湿交换器，分类编码为08-05-04(呼吸、麻醉和急救器械-呼吸、麻醉、急救设备辅助装置-热湿交换器)。通常由储水储热材料和壳体组成，包括一个进气口和一个出气口，通过保留患者呼气中部分水分和热量，并在吸气过程中将其返回到呼吸道的器械。用于提高输送给呼吸道的气体中的水分含量和温度。
 

　　产品名称要求

　　医疗器械产品注册产品名称应符合《医疗器械通用名称命名规则》(国家食品药品监督管理总局令第19号)的要求，可采用相关国家标准、行业标准上的通用名称，或以产品结构和适用范围为依据命名。如热湿交换器、热湿交换过滤器。根据产品一次性使用或者灭菌情况，产品名称中可带有“一次性使用”或“无菌”字样。

　　医疗器械注册办理技术要求的主要性能指标

　　拟定产品技术要求应符合《医疗器械注册管理办法》和《医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式》(国家食品药品监督管理总局公告2014年第43号)的相关规定，按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》(国家食品药品监督管理总局通告2014年第9号)要求编写。

　　本条款给出热湿交换器的产品基本技术性能指标，但并未给出定量要求，企业可参考相应的国家标准、行业标准，如YY/T 0735.1-2009《麻醉和呼吸设备 湿化人体呼吸气体的热湿交换器(HME) 第1部分:用于最小潮气量为250mL的HME》、YY/T 0735.2-2010《麻醉和呼吸设备 用于加湿人体呼吸气体的热湿交换器(HMEs) 第2部分:用于气管切开术患者的250mL以上潮气量的HMEs》，根据企业自身产品的技术特点制定相应的技术要求。产品技术要求不得低于YY/T 0735.1-2009、YY/T 0735.2-2010等适用的相应国家/行业标准要求。

　　1.物理性能

　　一般应包括热湿交换器患者端口接头、附加端口(呼吸辅助装置的接头/呼吸附件接头、辅助端口)、水分损失(不同潮气量的水分损失应予以评价)、压降、气体泄漏、顺应性、外观等。其中气体泄漏、顺应性不适用于连接气管切开插管的热湿交换器。

　　2.化学性能

　　医疗器械注册代办根据不同材料特性，由企业对化学性能提出要求。用环氧乙烷灭菌的产品应规定环氧乙烷残留量的要求。

　　3.微生物要求

　　若以无菌形式提供，应进行无菌检验。

　　非无菌供应一次性使用的产品，若产品使用前不需要进行消毒、灭菌处理，应对其微生物限度进行评价，同时可参考《中华人民共和国药典》中微生物限度检查法进行检测。

　　4.若产品包含其他附加功能(如过滤性能)，应结合产品功能、结构制定相关性能要求。

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