医疗器械产品注册全膝关节假体系统产品适用的相关标准，全膝关节假体系统产品适用的相关国家标准、行业标准、国际标准等举例，包含但不限于如下(本指导原则中所列标准适用最新版本)：

　　YY 0502《膝关节假体》

　　GB/T 10610《产品几何技术规范(GPS)表面结构轮廓法评定表面结构的规则和方法》

　　GB/T 14233.1《医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法》

　　GB/T 14233.2《医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物试验方法》

　　GB/T 16886《医疗器械生物学评价系列标准》

　　GB 18278.1《医疗保健产品灭菌湿热第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求》

　　GB 18279.1《医疗保健产品灭菌环氧乙烷第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求》

　　GB/T 18279.2《医疗保健产品的灭菌环氧乙烷第2部分：GB 18279.1应用指南》

　　GB 18280.1《医疗保健产品灭菌辐射第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求》

　　GB 18280.2《医疗保健产品灭菌辐射第2部分：建立灭菌剂量》

　　GB/T 18280.3《医疗保健产品灭菌辐射第3部分：剂量测量指南》

　　GB/T 19701.1《超高分子量聚乙烯第1部分：粉料》

　　GB/T 19701.2《超高分子量聚乙烯第2部分：模塑料》

　　ASTM F2695《外科植入物用与α生育酚 (维他命E)混合的超高分子量聚乙烯粉末的规范》

　　GB 23101.2《外科植入物羟基磷灰石第2部分：羟基磷灰石涂层》(ISO 13779-2)

　　YY 0117.1《外科植入物骨关节假体锻、铸件 Ti6Al4V钛合金锻件》

　　YY 0117.2《外科植入物骨关节假体锻、铸件 ZTi6Al4V钛合金铸件》

　　YY 0117.3《外科植入物骨关节假体锻、铸件钴铬钼合金铸件》

　　YY/T 0343《外科金属植入物液体渗透检验》

　　YY/T 0772.3《外科植入物超高分子量聚乙烯第3部分：加速老化方法》

　　YY/T 0772.4《外科植入物超高分子量聚乙烯第4部分：氧化指数测试方法》

　　YY/T 0772.5《外科植入物超高分子量聚乙烯第5部分：形态评价方法》

　　YY/T 0811《外科植入物用大剂量辐射交联超高分子量聚乙烯制品标准要求》

　　GB/T 3505《产品几何技术规范(GPS)表面结构：轮廓法术语、定义及表面结构参数》(ISO 4287)

　　YY/T 0924.1《外科植入物部分和全膝关节假体部件　第1部分：分类、定义和尺寸标注》(ISO 7207-1)

　　YY/T 0924.2《外科植入物部分和全膝关节假体部件　第2部分：金属、陶瓷及塑料关节面》(ISO 7207-2)

　　YY/T 0810.1《外科植入物全膝关节假体第1部分：胫骨托疲劳性能的测定》(ISO 14879-1)

　　YY/T0652《外科植入物材料的磨损聚合物和金属材料磨屑分离、表征和定量分析方法》 (ISO17853)

　　YY/T 1426.1《外科植入物全膝关节假体的磨损第1部分：载荷控制的磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件》(ISO 14243-1)

　　YY/T 1426.2《外科植入物全膝关节假体的磨损第2部分：测量方法》(ISO 14243-2)

　　YY/T 1426.3《外科植入物全膝关节假体的磨损第3部分：位移控制的磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件》(ISO 14243-3)

　　YY/T 1427《外科植入物可植入材料及医疗器械静态和动态腐蚀试验的测试溶液和条件》

　　YY/T 1552《外科植入物 评价金属植入材料和医疗器械长期腐蚀行为的开路电位测量方法》

　　YY/T 0640《无源外科植入物通用要求》(ISO 14630)

　　GB/T 12417.2《无源外科植入物关节置换植入物特殊要求》

　　YY/T 0919《无源外科植入物关节置换植入物膝关节置换植入物的专用要求》(ISO 21536)

　　ASTM F1609《磷酸钙涂层性能要求》

　　YY/T 0988.2《磷酸钙涂层和金属涂层的剪切试验方法》

　　YY/T 0988.11《磷酸钙涂层和金属涂层的拉伸试验方法》

　　YY/T 0988.13《磷酸钙涂层、金属涂层和磷酸钙/金属复合涂层的剪切疲劳试验与弯曲疲劳试验方法》

　　YY/T 0988.1《外科植入物涂层用钴28铬6钼合金粉》

　　YY/T 0988.2《外科植入物涂层用钛及钛6铝4钒合金粉》

　　YY/T 0988.14《外科植入物用多孔涂层立体学评价的试验方法》

　　YY/T 0988.15《使用Taber研磨机测试金属热喷涂涂层耐磨性的试验方法》

　　ASTM F1223《全膝关节假体约束度评价的标准测试方法》

　　ASTM F1672《表面髌骨假体标准规范》

　　ASTM F1800《全膝关节假体金属胫骨托疲劳试验标准》

　　ASTM F1875《模块化植入物界面微动腐蚀试验的标准操作规程:股骨头内锥与柄椎界面》

　　ASTM F1814《组配式髋关节和膝关节部件评价标准指南》

　　ASTM F2083《膝关节假体标准规范》

　　ASTM F2722《活动平台膝关节假体的胫骨平台旋转限制评价标准方法》

　　ASTM F2723《活动平台膝关节假体的胫骨平台/胫骨衬垫抗动态分离的评价标准测试方法》

　　ASTM F2724《活动平台膝关节假体脱位评价的标准测试方法》

　　ASTM F2777《评价高屈曲条件下膝关节胫骨衬垫耐久性和变形试验方法》

　　ASTM F3161《闭合加载条件下全膝关节假体金属股骨部件有限元分析标准试验方法》

　　ASTM F3334《全膝关节假体金属胫骨部件有限元分析》

　　VDI 3824 Part 1-part 4《物理气相沉积(PVD)和化学气相沉积(CVD)硬质涂层》

　　VDI 3198《冷锻工具的涂层》(CVD, PVD)

　　ISO19227《外科植入物的清洁度--通用要求》

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