医疗器械注册咨询据国家药监局2020年5月9日发布，2020年5月6日，市场监管总局(标准委)正式发布GB/T38880-2020《儿童口罩技术规范》推荐性国家标准，该标准自发布之日起实施。

　　《儿童口罩技术规范》推荐性国家标准规定了适用于6岁至14岁儿童用口罩的基本要求、外观质量和测试方法，同时提出了19项主要性能指标。

　　防护性能方面，儿童防护口罩要求颗粒物过滤效率不低于95%，防护效果不低于90%;儿童卫生口罩要求颗粒物过滤效率不低于90%，细菌过滤效率不低于95%。

　　舒适性能方面，考虑儿童生理发育阶段的呼吸特征，儿童防护口罩要求呼气阻力和吸气阻力均不高于45Pa;儿童卫生口罩要求通气阻力不高于30Pa。在口罩佩戴的舒适性方面，标准推荐采用可调节式口罩带。

　　安全性能方面，口罩应能安全牢固地罩住口、鼻、下颌，不应存在可触及的锐利尖端和锐利边缘，不应明显影响视野;口罩原材料不得使用再生料和可导致不良反应的材料，不应经过有氯漂白;配有呼吸阀的口罩，其呼吸阀应牢固不变形，内部件不应脱落;不应使用系带式口罩带;鼻夹应承受20次对折不断裂;口罩内层材料不应印花或染色。标准严格规定了有害物质残留，甲醛含量不高于20mg/kg;口罩外层的印花图案不应掉色，禁用可分解致癌芳香氨染料;环氧乙烷灭菌残留量不得高于2μg/g;不得检出可迁移性荧光增白物质。标准还规定了微生物指标应达到一次性卫生用品要求。

　　《儿童口罩技术规范》推荐性国家标准对于儿童口罩的使用给出了明确的佩戴安全警示，比如：儿童应在成年人看护下佩戴口罩，看护人应注意观察并教育儿童正确佩戴口罩。儿童佩戴口罩期间不应打闹或进行中等和中等以上强度运动，不应拆卸呼吸阀及呼吸阀内部件;如佩戴期间出现呼吸不适、皮肤过敏等症状，应及时摘脱口罩，必要时应立即就医。口罩应及时更换，不建议口罩洗涤后重复使用，已使用的口罩不能交换等。出现呼吸困难儿童不建议佩戴口罩。使用时应将与口罩佩戴无关的物件清理掉，等等。

　　《儿童口罩技术规范》推荐性国家标准由中国纺织工业联合会提出，全国纺织品标准化技术委员会归口，由中国产业用纺织品行业协会组织医疗器械、个体防护、医疗卫生、人类工效、纺织材料、检测等方面专家共同完成编制工作。标准为正确选择和佩戴儿童口罩、规范行业竞争秩序、加强市场监管提供了依据，为儿童口罩生产企业提供了技术支持和标准保障。

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