东莞市新增拟开展防控医疗器械产品备案办理指引

　　一、事项名称

　　东莞市新增拟开展防控医疗器械产品备案。

　　二、办理依据

　　1.《广东省药品监督管理局办公室关于重大突发公共卫生事件一级响应期间对医用口罩等防控急需用器械实施特殊管理的通知》(粤药监办许〔2020〕39号);

　　2.《广东省药品监督管理局办公室关于一级响应期间对医用口罩等防控急需用品实施特殊管理的补充通知》(粤药监办许〔2020〕42号);

　　3.《广东省药品监督管理局办公室关于明确疫情防控所需第二类医疗器械应急审批备案有关事宜的通知》(粤药监办许〔2020〕65号)。

　　三、办理流程

　　1、企业按《医疗器械生产质量管理规范》，根据所生产的医疗器械的需要，完善机构与人员、厂房与设施、设备，健全质量管理体系。试产符合相应标准的医疗器械产品。

　　2、企业自行联系检测机构，将生产的成品送检测;(省内医疗器械防护用品检验检测机构名录详见附件5)。

　　3、产品检测合格后，由镇工信部门向市工信局提交申请，附企业备案资料(营业执照，产品规格，检验报告)，市工信局据此向市市场监管局出具申请备案意见。

　　4、企业将准备好的提交材料，清晰扫描后发送到邮箱dgsmfwzx@163.com，进行预审;预审通过以后，请带齐纸质材料前往东莞市南城区鸿福路199号市民服务中心，进行备案。咨询电话：22835759。

　　四、实施机关

　　东莞市市场监督管理局。

　　五、申请材料

　　1.东莞市新冠肺炎疫情期间医疗器械备案申请表(详见附件1);

　　2.市工信部门意见函;

　　3.产品技术要求(医疗器械产品技术要求格式详见附件2);

　　医疗器械注册产品技术要求应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》编制，主要包括医疗器械成品的性能指标和检验方法、产品示意图、尺寸、材料等内容;医用护目镜或医用护目面罩应符合GB32166.1-2016《个体防护装备眼面部防护职业眼面部防护具第1部分：要求》中功能类型：液滴和飞溅物，结构和样式类型：眼罩或面罩的相关性能要求，一次性使用医用口罩应符合YY/T0969-2013的要求，医用外科口罩应符合YY0469-2011的要求，医用防护口罩应符合GB19083-2010的要求，医用一次性防护服应符合GB19082-2009的要求。

　　4.产品检验报告;

　　医用护目镜或医用护目面罩产品检验报告应为产品全性能自检报告或委托检验报告;医用口罩、医用防护服等二类医疗器械产品检验报告应为委托检验报告。

　　注：非无菌的一次性医用口罩允许只检测细菌过滤效率、鼻夹、口罩带。

　　5.临床评价(详见附件3);

　　医用护目镜或医用护目面罩无需提交;医用口罩、医用防护服已列入《免于进行临床试验的医疗器械》目录，对于执行相应国家标准、行业标准的产品，应急备案时可免于提交临床评价资料;豁免情况不包括具有抗病毒等新功能的产品。

　　6.产品说明书及最小销售单元标签设计样稿;

　　应有中文标签，至少明确：产品名称、规格型号、生产企业、注册地址、生产地址、生产日期、有效期、适用标准、主要性能指标。标签、标识应在明显处标注“疫情应急产品(无菌)”或“疫情应急产品(非无菌)”。

　　7.生产制造信息;

　　生产制造信息应包括：①对生产过程相关情况的概述。无源医疗器械应明确产品生产加工工艺，注明关键工艺和特殊工艺;有源医疗器械应提供产品生产工艺过程的描述性资料，可采用流程图的形式，是生产过程的概述。②应概述研制、生产场地的实际情况。

　　8.符合性声明;

　　符合性声明应包括：①声明符合医疗器械备案相关要求;②声明本产品符合第*类医疗器械产品目录的有关内容;③声明本产品符合现行国家标准、行业标准并提供符合标准的清单;④声明所提交备案资料的真实性。

　　9.授权委托书(详见附件4)。

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