医疗器械注册定制式固定义齿产品技术要求编号：

　　1.产品型号/规格及其划分说明

　　1.1 定制式固定义齿(以下简称固定义齿)根据产品的材料和结构功能，将其划分为以下型号：

　　1.1.1 钴铬烤瓷冠、钴铬烤瓷桥、钴铬冠

　　2. 性能指标

　　2.1 设计单固定义齿的制作应根据医疗机构提供的患者牙模及按规定程序批准的图样制作。

　　2.2 原材料义齿的制作，应使用具有医疗器械注册证书的齿科合金、瓷粉、石膏、铸造包埋材料及其它按医疗器械管理的产品。

　　2.3 固定义齿所用金属合金的维氏硬度范围应符合下列规定： a) 普通金属(钴铬合金、镍铬合金)应在 260HV1~550HV1 范围内。

　　2.4 外观

　　2.4.1 固定义齿表面应光滑，有光泽，无气孔，不应有锋棱、毛刺、斑痕、凹痕、裂痕、缺损等缺陷;瓷体部分应无裂纹、无气泡。

　　2.4.2 桥型固定义齿中充胶表面应色泽均一，无泛白、空室、杂色和变形等缺陷。

　　2.5 就位平衡性以医生提供的模型为基准，与基牙的大小、形态及缺失牙槽峭的吸收程度相适应，固定义齿就位后应无明显翘动。

　　2.6 金属部分表面粗糙度固定义齿表面非烤瓷区金属部分应高度抛光，表面粗糙度应达到 Ra≤ 0.025μm。

　　2.7 医疗器械注册办理金属内部质量按附件规定的方法试验，义齿的金属内部质量应满足以下要求： 2 贵金属烤瓷内冠咬合面的厚度大于等于 0.5mm;非贵金属烤瓷内冠咬合面的厚度大于等于 0.3mm;金属铸造全冠咬合面的厚度大于等于 0.7mm。

　　2.8 基本要求

　　2.8.1 固定义齿的邻面与相邻牙之间的接触部位应与同名正常牙的接触部位相一致。

　　2.8.2 固定义齿的咬合面与对颌牙应有接触点，但不应产生咬合障碍。

　　2.8.3 固定义齿的外形及大小应与同名牙相匹配且符合牙齿的正常解剖形态。人工牙的唇、颊面微细结构，应与同名天然牙基本一致。

　　2.8.4 固定义齿在模型上应有良好的密合度。在固定义齿边缘处，肉眼应观察不到明显的缝隙，用牙科探针划过时应无障碍感。

　　2.9 医疗器械产品注册办理耐急冷急热性按 YY0300-2009 中 7.10 条规定的方法试验，义齿的任何瓷质部分不得出现裂痕。

　　2.10 金瓷结合性能按照 YY0621-2008 规定的方法试验，金属烤瓷的金瓷结合强度应不小于 25MPa。

　　2.11 颜色和色泽调和性固定义齿的颜色和色泽调和性应与要求的比色板相符。

　　2.12 孔隙度义齿的瓷质部分，按照 YY0300-2009 中 7.6 条规定的方法试验，在试样受试表面上，直径大于 30μm 的孔隙不超过 16 个，其中直径为 40μm~150μm 的孔隙不超过 6 个，并且不应有直径大于 150μm 的孔隙。

　　3.医疗器械产品注册检验方法

　　3.1 设计单查验设计单据，应符合 2.1 的要求。

　　3.2 材料查验固定义齿所用材料供货方的有关文件，结果应符合 2.2 的要求。

　　3.3 固定义齿金属合金的硬度试验取固定义齿所用的金属合金试样，其上下两端面平行，其中一端面应平抛光 3 处理，用维氏硬度机进行测试，测定三次取平均值，应符合 2.3 的要求。

　　3.4 外观、就位平衡性试验手感目测，应符合 2.4、2.5 的要求。

　　3.5 表面粗糙度试验对固定义齿中的金属表面采用粗糙度比较样块进行比对，应符合 2.6 的要求。

　　3.6 医疗器械注册代理金属内部质量按附录A规定的方法进行试验，结果应符合2.7的规定。

　　3.7 基本要求以目力观察，结果应符合 2.8 的规定。

　　3.8 耐急冷热性试验按 YY0300-2009 中 7.10 条规定的方法试验，结果应符合 2.9 的要求。

　　3.9 金瓷结合性能按照 YY0621-2008 规定的方法试验，结果应符合 2.10 的要求。

　　3.10 颜色和色泽调和性试验与要求的比色板对照目测结果，应符合 2.11 的规定。

　　3.11 医疗器械注册代办孔隙度按照 YY 0300-2009 中 7.6 的规定进行试验，结果应符合 2.12 的规定。
       4.1 术语无

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