医疗器械注册证申请肢体加压理疗设备产品技术要求根据《肢体加压理疗设备注册技术审查指导原则》应包括的主要性能指标如下：

　　注册产品技术要求中的产品名称应使用中文，并与申请注册的中文产品名称相一致。产品技术要求中应明确产品型号和/或规格，以及其划分的说明。对同一注册单元中存在多种型号和/或规格的产品，应明确各型号及规格之间的所有区别(必要时可附相应图示进行说明)。对于型号/规格的表述文本较大的可以附录形式提供。

　　1.产品型号/规格及其划分说明

　　产品如包括软件，应提供软件的名称、型号、发布版本、完整版本的命名规则。

　　2.性能指标

　　医疗器械产品注册证申请产品性能指标应符合YY 0833-2011肢体加压理疗设备规定的要求。

　　2.1压强指示

　　应具有压强指示，以指示当前治疗程序下设备在气囊内产生的治疗压强。该指示应在正常操作位置清晰可见。指示值的偏差应不大于制造商规定的限值。

　　2.2治疗压强调节范围

　　治疗压强若可调，制造商应规定调节范围。

　　2.3极限压强

　　气囊内的极限正压应不超过40 kPa，且超过2 kPa的持续时间应不大于3 min。

　　2.4过压保护

　　医疗器械注册证代办申请设备应具有过压保护措施，以保证在单一故障状态下能够在气囊和连接管路中产生的最大压强，不大于设备标称最大输出压强的1.2倍，且不大于规定的极限压强。

　　2.5定时装置

　　具有定时器的设备，定时误差应不大于设定值的士2%，最大应不大于士1 min。

　　2.6功能开关

　　设备应提供电源开关之外的功能开关，可随时中止治疗程序。

　　2.7手动释压

　　设备应提供在各种状态下手动解除患者压强的措施。该措施应只需一个动作就能完成，且患者压强由最大压强降至2 kPa的时间应不大于10 S。

　　2.8气密性

　　气囊和连接管路应有良好的气密性，在设备标称最大输出压强下保持1 min，压降应不大于10%。

　　2.9耐压性能

　　气囊和连接管路应能承受设备标称最大输出压强1.5倍的压强，保持1 min，应不破裂，也不永久(塑性)变形。

　　2.10疲劳试验

　　对气囊施加设备标称最大输出压强50000次后，气囊应符合1.8的要求。

　　2.11连接

　　连接管路应有防止接错的装置或标识。

　　2.12工作噪声

　　设备正常工作时的噪声应不大于制造商规定的限值。

　　2.13外 观

　　设备的表面应整洁，无机械损伤、划痕等缺陷，标记应清晰可见，操作和调节机构应灵活、可靠，紧固件应无松动。

　　2.14产品如包括软件应具备企业在随机文件或使用说明书中描述的各项功能。

　　2.15电气安全要求：

　　(1)医疗器械注册办理应符合GB 9706.1—2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》。

　　(2)应符合YY 0505—2012《医用电气设备第1—2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》。

　　(3)环境试验应符合：

　　GB/T 14710—2009《医用电气环境要求及试验方法》。

　　(4)如适用，产品应符合GB 9706.15—2008 医用电气设备第1—1部分：安全通用要求并列标准：医用电气系统安全要求

　　医疗器械注册证办理同一注册单元内注册检验代表产品的确定原则

　　同一注册单元应按产品风险与技术指标的覆盖性来选择代表产品。注册单元中的代表产品应是同一注册单元内能够代表本单元内其他产品安全性和有效性的产品，应考虑功能最全、结构最复杂和风险最高的产品。

　　医疗器械注册单元内各种产品的主要安全指标、性能指标不能被某一产品全部涵盖时，则应选择多个型号产品作为代表产品进行检测。

　　当没有充足证据能够证明同一注册单元内不同型号规格产品之间电磁兼容性能可以覆盖时，应选取每一型号规格产品进行电磁兼容项目检测。

　　对于代表产品的选择，医疗器械产品注册证代办注册申请人应当提供相关资料予以证明。对于不同型号规格产品之间电磁兼容性能可以覆盖的情形，需由出具注册检验报告的医疗器械检验机构提供相关说明。

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