医疗器械注册 通用型图像引导系统,应选择有代表性的放疗系统进行兼容性验证,提供验证测试资料。说明选择测试的放疗系统具有代表性的理由。综述资料中应明确可配合使用的放疗系统的总体要求、接口的类型等信息。 专用型图像引导系统应和配合使用的放疗系统
医疗器械注册通用型图像引导系统,应选择有代表性的放疗系统进行兼容性验证,提供验证测试资料。说明选择测试的放疗系统具有代表性的理由。综述资料中应明确可配合使用的放疗系统的总体要求、接口的类型等信息。
专用型图像引导系统应和配合使用的放疗系统进行验证测试,并提供验证测试资料。综述资料中应明确配合使用的放疗系统的制造商、型号、注册证号(提供医疗器械注册证复印件)等信息。