西安第二类医疗器械注册登记事项变更请条件：

　　1.申请变更内容必须经工商行政管理部门核准。 2.企业提交资料应齐全、有效，按目录顺序排列并装订成册。 3.申报资料一式一份，应当使用A4规格纸张打印，内容完整、清楚、整洁，不得涂改，政府部门及其他机构出具的文件按原件尺寸提供复印件(核对原件后，保留复印件)。凡装订成册的，不得自行拆分。 4.资料目录中未明确可提供复印件的，均应提交原件。申报资料使用复印件的，复印件应当清晰并与原件一致，申请人应在复印件上标注与原件一致的字样。 5.各项申报资料中的申请内容应当具有一致性。 6.申报资料均应加盖申请人公章。 7.国家有关法律、法规另有规定的，还应依照其规定。

　    西安第二类医疗器械产品注册登记事项变更申请材料

　　1、证明性文件

　　2、申报资料目录

　　3、陕西省第二类医疗器械变更注册申请表

　　4、原医疗器械注册证及变更文件的复印件

　　5、授权委托书

　　6、变更注册人(名称、住所或生产地址)

　　7、符合性声明
     西安第二类医疗器械产品注册登记事项变更办理流程图


　    医疗器械注册代办西安第二类医疗器械产品注册登记事项变更法律依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)第十一条　申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。 2、《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)第五条 第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械产品注册证。境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。进口第一类医疗器械备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械注册办理指南。

        鸿远医疗器械咨询服务公司 是一家技术专业的医疗器械咨询服务公司，专注提供全国各地如：深圳、广州、东莞、中山、佛山、潮州、顺德、上海、西安、重庆、成都、安徽、江苏、浙江等知名城市的医疗器械领域技术咨询服务。鸿远医疗器械咨询专业服务于：医疗器械产品注册代办理咨询、医疗器械产品分类界定代办理,代办医疗器械生产许可证、一类医疗器械产品备案代办、医疗器械经营许可证代办、二类医疗器械经营备案、进口医疗器械注册、CE认证、ISO13485认证、FDA注册、FDA认证、临床试验、医疗器械质量管理体系认证及体系建立与过程确认文件建立(ISO9001, ISO13485, GMP, CE，QSR820，CMDCAS);注册、出口证、自由销售证办理、产品技术要求制订、技术文件、临床试验及免临床同类产品对比资料编写、注册资料编写辅导、电磁兼容整改、医疗器械广告批文申报等提供一站式服务公司，欢迎您咨询与合作！