医疗器械注册根据《医疗器械分类目录》(国家食品药品监督管理总局2017年第104号公告附件)，2018年8月1日起，牙科种植手术用钻“管理类别”为Ⅱ类，分类编码为17-04-07口腔车针、钻。

　　牙科种植手术用钻产品的命名应符合《医疗器械通用名称命名规则》、《医疗器械分类目录》等相关法规的要求，或在国家标准、行业标准上的通用名称。产品名称在通用名称基础上可带有表示用途、结构等的特征词，例如：牙科种植体手术用不锈钢牙钻、牙科种植用钻。

　　医疗器械产品注册牙科种植手术用钻产品的结构和组成

　　牙钻由杆部和工作部分组成，工作部分材质为钢或硬质合金，如不锈钢、钛合金、碳化钨，或有表面处理。

　　牙科种植手术用钻牙科种植手术用钻产品工作原理

　　牙钻一种牙科旋转器械，有机用和手动两种形式，其中机用牙钻需配合牙科种植设备使用。

　　牙钻主要通过端刃和(或)侧刃切削。用于口腔种植手术过程中，对牙槽骨进行钻、削等操作，制备与所用型号种植体相匹配的种植窝洞。

　　医疗器械注册办理医疗器械牙科种植手术用钻产品注册申报研究资料要求：

　　1.产品性能研究

　　应当提供产品性能研究资料以及产品技术要求的研究和编制说明，包括功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标的确定依据，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。

　　应说明产品材料的选择依据、材料来源，对所选用的材料应当进行质量控制并符合相关材料标准要求，材料应当具有稳定的供货渠道以保证产品质量。对外购材料应当评估供方资质，提供材料的供方名录。建议在研究资料中同时提供产品结构示意图。

　　若对产品进行表面处理，应当提供表面处理工艺技术资料并对其表面特征进行表征;应当提供表面处理方法、表面形态特征与产品安全性、有效性关系的研究资料。

　　2.生物相容性评价研究

　　医疗器械产品注册办理应参照GB/T 16886、YY/T 0268等适用标准对成品中与患者直接接触的材料的生物安全性进行评价。评价资料应包括：生物相容性评价的依据和方法、所用材料的描述及与人体接触的性质、论证实施或豁免生物学试验的理由、对于现有数据或试验结果的评价。评价的试验项目应至少包括：细胞毒性、皮肤刺激、皮内反应。

　　3.灭菌/消毒工艺研究

　　产品通常以非无菌状态交付，由终端用户灭菌/消毒。

　　制造商应向医疗机构提供经过确认的灭菌/消毒方式，若该灭菌/消毒方式为行业内通用，那么制造商应提交灭菌/消毒过程对产品性能影响的相关验证资料;若该灭菌/消毒方式行业内不通用，那么制造商除提交该过程对产品性能影响的相关验证资料外，还应当对灭菌/消毒效果进行确认，并提交相关资料。

　　4.医疗器械注册代理产品有效期和包装研究

　　产品为无源器械，若重复使用产品，应当提供重复使用验证资料。

　　产品有效期验证可依据有关适用的国内、国际标准和验证方案进行，提交产品的有效期验证报告。产品有效期可采用实时老化研究、加速老化研究验证。

　　医疗器械产品注册代理在有效期研究中，应监测整个有效期内确保产品安全性和有效性的关键参数如在产品技术要求中所描述的参数(如外观、颈部强度、径向跳动、切削性能(如适用)、耐腐蚀性、灭菌的热影响等)，并提交所选择测试方法的验证资料。

　　若选择实时老化有效期验证试验，产品选择的老化环境条件应不低于产品说明书宣称的贮存、运输环境条件。

　　若选择加速老化有效期验证试验，应说明所用加速条件的合理性。在进行加速老化试验研究时应注意：产品选择的环境条件的老化机制应与宣称的贮存、运输环境条件下产品老化的机制相匹配。建议合理选择时间点，进行充分验证。

　　医疗器械产品注册代办产品包装验证可依据有关适用的国内、国际标准和验证方案进行，如：产品包装的跌落试验、振荡试验、极端温度试验、极端湿度试验等，提交产品的包装验证报告。包装材料的选择建议考虑以下因素：包装材料的物理化学性能;包装材料与产品的适应性;包装材料与成型和密封过程的适应性;包装材料所能提供的物理、化学保护;包装材料与标签系统的适应性;包装材料与贮存运输过程的适合性。包装验证的资料内容应与包装说明中给出的信息相符。对于不适用的因素应阐述不适用的依据。

　　对于包装的有效期验证，建议申请人提交最终成品初包装的初始完整性和维持完整性的验证结果。

　　若为非无菌包装，则产品的包装应能保证在运输储运条件下保持完整;若为无菌包装，则产品的包装在灭菌有效期内以及运输储运条件下应保持完整。

　　5.医疗器械注册代办其他资料

　　证明产品安全性、有效性的其他研究资料。

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