医疗器械直接检眼镜产品注册证办理适用的标准
来源:未知 发布时间: 2019-11-27 09:37 次浏览 大小: 16px 14px 12px
医疗器械注册证 办理直接检眼镜根据产品自身特点适用以下相关标准: 表1相关产品标准 标准编号 标准名称 GB 9706.12007 医用电气设备第1部分:安全通用要求 GB/T 147102009 医用电器环境要求及试验方法 YY 10802009 眼科仪器直接检眼镜 YY 05052012 医用电气

 医疗器械注册证办理直接检眼镜根据产品自身特点适用以下相关标准:

表1相关产品标准
标准编号 标准名称
GB 9706.1—2007 医用电气设备第1部分:安全通用要求
GB/T 14710—2009 医用电器环境要求及试验方法
YY 1080—2009 眼科仪器直接检眼镜
YY 0505—2012 医用电气设备第1—2部分:安全通用要求并列标准:电磁兼容要求和试验
YY/T 0316—2016 医疗器械风险管理对医疗器械的应用
ISO 15004-2:2007 Ophthalmic instruments -- Fundamental requirements and test methods -- Part 2: Light hazard protection
眼科手术器械基本要求和试验方法第2部分:光危害防护
 
        上述标准包括了医疗器械产品注册证申请技术要求中经常涉及到的部件标准和方法标准。有的申请人还会根据产品的特点引用一些行业外的标准和一些较为特殊的标准。
  产品适用及引用标准的审查可以分两步来进行。首先对引用标准的齐全性和适宜性进行审查,也就是在编写技术要求时与产品相关的国家标准、行业标准是否进行了引用,以及引用是否准确。可以通过对技术要求中是否引用了相关标准,以及所引用的医疗器械注册标准是否适宜来进行审查。此时,应注意标准编号、标准名称是否完整规范,年代号是否有效。
  其次对引用标准的采纳情况进行审查。即,所引用的标准中的条款要求,是否在技术要求中进行了实质性条款引用。这种引用通常采用两种方式,文字表述繁多、内容复杂的可以直接引用标准及条文号。
  医疗器械注册证代办如有新版强制性国家标准、行业标准发布实施,产品性能指标等要求应执行最新版本的国家标准、行业标准。

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