医疗器械注册上下肢主被动运动康复训练设备产品根据《医疗器械分类目录》(国家食品药品监督管理总局公告2017年第104号)(以下简称《分类目录》)本指导原则适用于《目录》中分类编码为19(医用康复器械)-02(运动康复训练器械)-05(关节训练设备)中所述的针对患者肢体和/或关节进行运动康复训练的设备以及-02(康复训练床)中包含上述运动康复训练的部分，本指导原则不包括无源(或主体部分为无源)的设备，不包括四肢联动设备，亦不包括外骨骼康复训练设备。
医疗器械上下肢主被动运动康复训练设备产品技术审查要点：
(一)产品名称要求
医疗器械产品注册产品的命名应符合《医疗器械通用名称命名规则》(国家食品药品监督管理总局令第19号)，采用《分类目录》或国家标准、行业标准上的通用名称。
可直接采用《分类目录》中的命名“上肢关节康复器”、“下肢康复运动训练器”;也可根据产品训练模式、训练部位等特征确定产品名称，如：“持续被动运动康复器”、“腕关节康复器”、“肘踝关节康复器”等。
建议采用训练部位+训练模式的方式进行命名，如“上下肢主被动运动康复训练设备”。
(二)医疗器械注册办理产品的结构和组成
1.描述产品结构组成
1.1应描述设备所有组件及附件。
1.2应以框图的形式描述设备各组件以及附件之间的连接。
1.3组合使用设备
如设备具有需要组合使用的其他设备(如有电气或者通信连接的设备)，应提供接口设计说明，以及对应的组合使用设备的详细说明。如可与第三方生物电信号检测设备、康复评估系统、独立软件等组合使用。
2.产品组成示例：
如下肢康复运动训练器可由机架部分、患肢支撑部分(把手、固定带、脚踏板)、身体支撑部分(训练床和/或座椅)、动力部分(电机、传动轴)、控制部分(控制器、软件)、显示部分组成。
(三)办理医疗器械注册产品工作原理/作用机理
1.工作原理
上下肢主被动运动康复训练设备按训练模式可分为：被动训练、主动训练。按运动轨迹可分为：圆周运动和屈伸运动。圆周运动可包括被动训练模式和主动训练模式(适用于肌力在3 级及以上患者);而屈伸运动一般为被动训练模式。
圆周运动训练工作原理：根据设定参数输出给定信号或依靠患者自身肌力，使患者肢体末端沿定轴作圆周运动，带动单侧或双侧上肢和/或下肢的整个肢体(包括肩、肘、腕、指、髋、膝、踝关节和相关肌群)进行综合运动训练，以增强患者关节活动度和肌力。
屈伸运动训练工作原理：根据设定参数输出给定信号，带动肢体末端(包括肩、肘、腕、指、髋、膝、踝关节)在一定活动范围内反复衩动屈伸，以增强患者关节活动度和肌力。
医疗器械注册证申请人应详细说明产品的工作原理，可提供产品的工作原理图，并结合原理图阐述产品的各种动作的实现方式，应明确设备的训练部位(上肢、下肢、上/下肢组合、上/下肢互换)、训练姿态(坐位、卧位)、训练模式(主动、被动)、运动轨迹(圆周、屈伸)等。
2.作用机理
基于康复医学理论，通过对患肢的反复运动训练，一方面增强患肢本体感觉，增强肢体反射，促发主动运动，防止肌肉萎缩，提高关节活动度;另一方面对神经系统的重组和代偿有极大的促进作用，辅助患肢失去的功能逐渐恢复。
(四)注册单元划分的原则和实例
办理医疗器械产品注册单元划分应参照《医疗器械注册单元划分指导原则》(国家食品药品监督管理总局通告2017年第187号)，以产品的技术原理、结构组成、性能指标、适用范围等依据进行综合判定。
如下肢康复运动训练器与肘关节康复器在技术原理、结构组成、适用范围等方面存在较大差异，应划分为不同的注册单元。而肘关节康复器与膝关节康复器虽然训练部位不同，但技术原理、结构组成、性能指标、适用范围等方面基本一致，可划分为一个注册单元。
(五)产品适用的相关标准
医疗器械产品注册证申请目前与产品相关的国家标准、行业标准列举标准编号标准名称如下：
GB 9706.1—2007《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》
GB 9706.15-2008《并列标准 医用电气系统安全要求》
GB 24436—2009《康复训练器械 通用技术要求》
GB/T 14710—2009《医用电气环境要求及试验方法》
GB/T 16886.1—2011《医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验》
GB/T 16886.5—2003《医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验》
GB/T 16886.10—2005《医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验》
GB/T 20403—2006 《普通固定式康复训练床》
GB/T 26340—2010《可调式康复训练床》
YY 0505—2012《医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容 要求和试验》
YY 1057—2016《医用脚踏开关通用技术条件》
YY/T 0316—2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》
YY/T 0466.1—2016《医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求》
YY/T 0997—2015《肘膝关节被动运动设备》
医疗器械产品注册代理上述标准包括了产品经常涉及的标准。有的企业还会根据产品的特点引用一些行业外的标准和一些较为特殊的标准。
产品适用及引用标准的审查可以分两步来进行。首先对引用标准的齐全性和适宜性进行审查，也就是在编写产品技术要求时是否对与产品相关的国家标准、行业标准进行了引用，以及引用是否准确。其次对引用标准的采纳情况进行审查，即所引用标准的条款要求，是否在产品技术要求中进行了实质性条款引用。
医疗器械注册代理如有新版强制性国家标准、行业标准发布实施，产品性能指标等要求应执行最新版本的国家标准、行业标准。
(六)产品的适用范围/预期用途、禁忌症
1.适用范围
本产品供医疗机构、康复机构中具备相关专业知识的操作者使用，用于对患者肢体或关节进行主/被动康复训练。
2.适用人群
需要进行肢体或关节康复训练的人群，需明确是否适用于儿童等特殊人群。
3.禁忌症
应说明产品禁忌症，如：精神异常、生命体征不稳、关节表面皮肤破损、骨折未愈合又未做内固定、骨关节肿瘤患者以及康复医师认为不适宜进行康复训练的情况。
(七)产品的主要风险
医疗器械注册证办理申请人应按照YY/T 0316—2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》中的规定，识别与医疗器械有关的危险(源)，估计和评价相关的风险，控制这些风险并监视控制的有效性。
风险管理报告应符合YY/T 0316—2016的有关要求，审查要点包括：
1.是否正确识别医疗器械预期用途和与安全有关特征(依据YY/T 0316—2016 附录C);
2.是否系统识别正常和故障两种条件下的可预见危险(源)(依据YY/T 0316—2016附录E，基于已识别的安全有关特征);
3.是否利用风险管理计划中规定的可接受性准则，对风险进行评价并进行风险控制，也包括综合剩余风险的可接受性评价(依据YY/T 0316—2016 附录D)。
医疗器械注册代办以下给出了产品常见的风险要素及示例。由于不同产品的工作原理、结构组成、性能指标存在差异，所以这些风险要素并不是全部，申请人还应根据产品特点确定其他风险并进行有效控制。
(八)产品的研究要求
1.产品性能研究
应提供性能指标及试验方法的制定依据。提供应符合的国家标准、行业标准，给出其中不适用项的说明。至少应对训练速度及变化(转速或角速度)、关节活动范围、最大输出扭矩、模式切换、紧急状态下保护措施等关键指标进行研究，并提供其理论依据、临床依据及相关验证资料。
2.生物相容性研究
医疗器械产品注册代办依据GB/T 16886.1—2011《医疗器械生物学评价 第1部分 风险管理过程中的评价与试验》标准进行生物相容性评价。
若接触面与人体不直接接触，则可不提供其他生物相容性评价资料。
3.消毒工艺研究
应当明确推荐的消毒工艺(方法和参数)以及所推荐消毒方法确定的依据，并提供效果验证资料。
4.产品有效期和包装研究
4.1使用期限
医疗器械产品注册证办理申请人应基于风险评估及可靠性测试提供整机使用期限评估资料。
应根据自身产品临床应用和产品设计情况，确定出产品的关键部件和可更换部件。应明确在预期使用条件下关键部件的使用期限，及可更换部件的定期保养维护时间和更换频次，且应提供确定使用寿命和更换频次的理论依据。
关键部件至少包括电机、控制器、机架等。
4.2包装研究
应提供在宣称运输储存条件下符合相关标准要求的验证资料。
5.软件与网络安全研究
医疗器械注册证代理依据《医疗器械软件注册技术审查指导原则》(国家食品药品监督管理总局通告2015年第50号)提交软件描述文档，并依据《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》(国家食品药品监督管理总局通告2017年第13号)提供网络安全描述文档。
该产品的软件通常有两种情况：一种为产品仅包含嵌入式软件，存在于设备中;另一种为产品既包含嵌入式软件，又包含控制型软件。申请人应根据产品的实际情况，提供完整的软件研究资料。
医疗器械产品注册证代理申请人在提交软件描述文档时应包含软件的基本信息、实现过程和核心算法等，其中核心算法包括不限于表3内容。
表3 核心算法示例
| 核心算法举例 | 说明 |
| 痉挛保护 | 说明痉挛保护的触发条件，处理过程 |
| 转速变化 | 说明转速变化的控制措施 |
| 输出扭矩变化 | 说明输出扭矩的控制措施 |
| 训练模式切换 | 说明训练模式切换的条件及保护措施 |
6.其他资料
6.1若产品适用于儿童，应提交以下研究资料。
(1)详细说明与儿童相关的设计或功能。
(2)风险评估资料中，应包含更多儿童应用过程中可能出现的危险以及对应的措施。
(3)提供儿童训练相关的指导，包括儿童训练的设备操作方法，训练功能的配置和使用方法。
6.2对外购的组件，应出具相关证明性的资料(如：合同、检验报告等);外购材料属于医疗器械的产品，还应提供医疗器械注册证明文件等资料。
(九)办理医疗器械产品注册证技术要求的主要性能指标
产品技术要求应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》(国家食品药品监督管理总局通告2014年第9号)的规定编制，各部分具体要求如下。
1.产品型号规格及其划分说明
1.1产品型号/规格及其划分说明
1.2根据《医疗器械软件注册技术审查指导原则》和《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》的要求应在产品技术要求中公布的信息，如软件的名称、型号规格、发布版本、完整版本命名规则、运行环境(控制型软件适用，包括硬件配置、软件环境和网络条件)等。
2.性能指标
2.1圆周运动训练设备
2.1.1被动模式
(1)被动模式的转速设定值宜不大于100r/min，若需要提供100r/min以上的转速，应在说明书中对适用人群做出限定，并对可能产生的附加风险进行评估，必要时应在设备上和说明书中给出明显的警示。宜提供以不大于1r/min的步距调节转速的措施。空载转速误差应不大于±30%或±3r/min，二者取大值。
(2)宜在设备的明显位置显示转速监测值。若显示，转速监测误差应不大于±10%或±2r/min，二者取大值。(制造商声称的最低非零转速和最高转速均应被测试。)
(3)设备可提供转动方向的定时自动切换和手动切换措施。
(4)转速变化率不宜大于0.5r/s2。(启动训练、停止训练、手动和自动切换转动方向时均应进行验证。)
(5)设备可提供改变最大输出扭矩的措施。若提供，该操作不应设计在运行参数(包括转动方向、转速等)的控制界面中，应提供措施防止医生以外的人员改变最大输出扭矩，可选择的措施包括使用密码、自动弹出或连续显示警告等，应在使用说明书中给出“最大输出扭矩应在医生指导下进行设定”的警告。
2.1.2主动模式
(1)设备应提供可调的阻力。应提供阻力的相对显示，如等级、档位等。
(2)宜在设备的明显位置显示转速监测值。若显示，在1r/min～100r/min范围内转速监测误差应不大于±10%或±2r/min，二者取大值。
(3)宜提供限制最大转速的措施。
2.1.3操作控制
(1)设备可根据患者运动状态自动切换主动模式和被动模式，自动切换前宜提供至少2s的切换提示。不应提供定时自动切换的功能。
(2)主动模式(若有)和被动模式的指示应在整个训练过程中连续显示。
(3)训练开始时宜默认为被动模式。
(4)转速和阻力可在训练启动前设定或在训练过程中调节。训练启动前设定转速时应提供一个措施，使得操作者必须做出附加的确认动作，才能将转速设定至30r/min或以上。在训练过程中调节转速时，设备输出转速应随调节动作实时改变，而不需要额外的确认动作。转速的调节应符合2.1.1(4)的要求。
(5)上肢训练转速预置值应不大于10r/min,下肢训练转速预置值应不大于15r/min。当转速预置值仅存储在患者个人记录中，且个人记录不会在开机时被自动选择时，可不受此要求的限制。
(6)可提供自动控制转速的被动模式。若提供，自动控制范围应可调，应提供措施防止在训练过程中人为改变自动控制范围的上下限。自动控制范围预置值应符合2.1.3(5)的要求，转速变化率应符合2.1.1(4)的要求。
(7)运行参数的设置值不应仅通过一个动作就从最小变为最大。
2.1.4对称性监测
(1)设备可提供肌力对称性信息。
(2)对称性信息可以图示的方式显示，也可含有相对比例数据。
(3)若提供肌力绝对值，应在使用说明书中给出：“显示的肌力监测值不适用于医疗诊断”的警告。
2.2屈伸运动训练设备
办理医疗器械注册证申请应符合YY/T 0997—2016《肘膝关节被动运动设备》的要求。
2.3显示设置
圆周运动训练设备应具有显示装置，屈伸运动训练设备宜具有显示装置。显示装置应能显示当前的训练模式、阻力信息，宜能显示训练速度、训练时间、对称性等;显示装置还宜具有参数设置、数据查看等功能。
2.4紧急保护措施
2.4.1设备应具备手动急停保护功能，患者在意识到突发状况将要发生或已经发生时，第一时间触发急停开关，防止带来二次伤害。
(1)手动急停开关应设置在使用者易接触且难以误触发的位置;
(2)手动急停开关触发后，应能停止所有电动产生的机械运动;
(3)手动急停开关的重置应需手动操作，重置与开启的触发动作应有所不同。
2.4.2设备宜具备自动保护功能，设备在检测到异常情况时，自动触发保护功能，防止因突发状况所引发的二次伤害。自动保护功能一般以痉挛保护功能体现。痉挛保护功能应符合下面的要求。若不提供，应在操作者位置提供明显的警告：“无痉挛保护，训练需在不间断的监护下进行。”
(1)监测到痉挛发生时，设备应做出保护动作，可选的保护动作包括减速至停止、缓慢反转等。
(2)使用说明书应给出痉挛的判定阈值、痉挛保护激活的延迟时间和激活后的运行状态等信息。
(3)按照使用说明书操作，痉挛保护应在(声明延迟时间+2s)内被激活。
(4)痉挛保护激活时应伴有声音提示信号，该信号应持续到手动将其关闭。
(5)若反转后再次监测到痉挛发生，可重新激活痉挛保护，连续重新激活痉挛保护次数应不大于5次，否则设备应停止输出。
(6)痉挛保护应默认为开启状态。若提供手动关闭痉挛保护的措施，则关闭状态应在当前训练正常或非正常终止后立即解除。
2.5康复训练床、椅和附件要求(若适用)
2.5.1康复训练床
(1)可调式康复训练床、PT康复训练床、直立康复训练床、多体位康复训练床等应符合GB/T 26340—2010《可调式康复训练床》的要求;
(2)固定式康复训练床等应符合GB/T 20403—2006《普通固定式康复训练床》的要求。
2.5.2康复用座椅
(1)应提供与制造商推荐的轮椅或座椅(若有)可靠锁定的措施，使得在训练过程中轮椅和座椅不发生位移或倾斜。
(2)不提供患者座椅的坐位下肢训练设备，应在使用说明书中给出合适的配合使用座椅的要求，和/或在没有合适的配合座椅的情况下如何使用安全稳定的座椅的说明。
2.5.3扶手、踏板
(1)坐位下肢训练设备应提供适宜的患者扶手，以供抓握，扶手的相对高度和与患者躯干的距离宜可调节，并能够可靠锁定，锁定后应能承受任意方向100N外力而不发生明显位移。
(2)若有训练踏板，后半周(以左右侧面中点为界，靠近患者方向)应有挡板。
(3)训练手柄和踏板，若有，在轴向100N外力作用下应无撕裂或滑脱。
(4)训练手柄套管，若有，应提供内侧挡板。
(5)若有患者扶手和/或训练手柄，患者扶手和/或训练手柄的握持部分不应带有可改变训练模式和运行参数(如转动方向、转速、阻力、痉挛等级、训练时间、换向时间、输出扭矩等)的控制装置。
2.5.4固定带、固定支架
(1)宜提供脚部、小腿、手部、前臂的固定措施。
(2)若有固定带，应提供措施使固定带的自由端被固定至悬垂自由端不大于10cm，或从设备上完全拆除。
(3)若提供可由操作者更换或重新连接的固定装置，说明书中应说明验证固定装置是否已被可靠连接的方法。
(4)电源中断及恢复通电后，固定肢体的支架应保持在停止时的状态。
2.5.5脚踏开关
代办医疗器械注册申请产品应符合YY 1057—2016《医用脚踏开关通用技术条件》。
2.5.6手持控制器
(1)手持控制器应操作方便、可靠。
(2)若提供无线连接的遥控器，遥控器不应改变训练模式和运行参数(如转动方向、转速、阻力、痉挛等级、训练时间、换向时间、输出扭矩等)。
(3)可提供有线连接的手持式控制器，若提供，应有措施防止手持式控制器从其放置位置意外脱出。
2.6稳定性
2.6.1设备应提供措施以适应不规则地面，或在使用说明书中给出地面要求，并给出不应使用外部物体衬垫的方式放置设备的警告。
2.6.2在正常运行过程中，设备应保持稳定，始终与支撑面可靠接触，无抬起，无震动。应考虑设备预期使用的运行参数的最不利的组合方式。
2.7附加功能
若提供心率、脉搏等生理指标监测功能，应在使用说明书中给出：“显示的生理指标监测值不适用于医疗诊断”的警告，否则应符合相应标准的要求。
2.8软件、网络功能
应按照《医疗器械软件注册技术审查指导原则》列明软件全部临床功能纲要。
若适用，应按照《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》要求，明确数据接口、用户访问控制的要求。
2.9外观结构
2.9.1外观应色泽均匀，表面应清洁、平整，无明显伤斑、划痕、锈蚀和涂层剥落等缺陷。
2.9.2文字和符号标识应完整、清晰。
2.9.3控制和调节机构应灵活、可靠，紧固件应无松动。
3.安全要求
应符合GB 24436—2009《康复训练器械 安全通用要求》的要求(5.10 除外)。
应符合GB 9706.1—2007《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》并在附录中列明主要电气安全特征或按标准条款的顺序明确适用项。
对于属于医用电气系统的设备，还应符合GB 9706.15—2008《医用电气设备第1-1部分：安全通用要求并列标准：医用电气系统安全要求》的要求。
4.电磁兼容性
应符合YY 0505—2012《医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容 要求和试验》中的要求。
5.环境试验
应符合GB/T 14710—2009《医用电器环境要求及试验方法》要求。
(十)同一注册单元内注册检验典型性产品确定原则和实例
医疗器械注册申请检验典型性产品应是同一注册单元内能够代表本单元内其他产品安全性和有效性的产品，应充分考虑产品工作原理、结构组成、适用范围及产品其他风险等方面。
注册单元内各型号的主要安全指标、性能指标不能被典型型号全部涵盖时，则应选择涵盖安全指标、性能指标最多的产品作为典型性产品，同时还应考虑其他型号中未被典型型号所涵盖的安全指标及性能指标。
该产品典型型号的选择应着重考虑以下因素：训练部位、训练模式、训练姿态、关键元器件(如电机)等。
如在同一注册单元内，若包含肘关节康复器与膝关节康复器，则不能相互覆盖，应分别选择典型型号进行检验。
(十一)医疗器械注册证代办产品生产制造相关要求
1.生产工艺
应根据申报产品的实际情况，以流程图的形式对生产工艺过程进行详细描述，并根据流程图逐一描述其中的过程控制点。工艺流程图中的关键工序和特殊过程应以特殊图型表示。
产品工艺举例说明：一般包括机架组装、电机安装、电源安装、电路板安装、程序烧录、控制面板安装和整机调试工序。除上述工序外，部分产品还可包含床体组装、座椅组装等工序。
注：本说明仅为资料性说明，申请人可根据产品情况调整产品生产工艺和关键工序。
2.生产场地
医疗器械产品注册证代办申请人应当对与申报产品有关的研制场地和生产场地情况进行概述。
鸿远医疗器械咨询服务公司 是一家技术专业的医疗器械咨询服务公司，专注提供全国各地如：深圳、广州、东莞、中山、佛山、潮州、顺德、上海、西安、重庆、成都、安徽、江苏、浙江等知名城市的医疗器械领域技术咨询服务。鸿远医疗器械咨询专业服务于：代办医疗器械注册证咨询、医疗器械产品分类界定代办理,代办医疗器械生产许可证、一类医疗器械产品备案代办、医疗器械经营许可证代办、二类医疗器械经营备案、进口医疗器械注册、CE认证、ISO13485认证、FDA注册、FDA认证、临床试验、医疗器械质量管理体系认证及体系建立与过程确认文件建立(ISO9001, ISO13485, GMP, CE，QSR820，CMDCAS);注册、出口证、自由销售证办理、产品技术要求制订、技术文件、临床试验及免临床同类产品对比资料编写、注册资料编写辅导、电磁兼容整改、医疗器械广告批文申报等提供一站式服务公司，欢迎您咨询与合作！
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