医疗器械注册肌电生物反馈治疗仪产品的主要风险主要参考YY/T0316-2016《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》。风险管理活动要贯穿产品设计、生产、上市后使用及产品处理的整个生命周期。要体现注册申请人风险管理活动计划的完整性，尤其上市管理的风险分析与评价过程。对于上市前风险管理中尚未认知的风险，应在上市后开展信息收集，一旦发现异常及时进行风险评价，采取控制措施，更新风险管理文件。
医疗器械注册办理肌电生物反馈治疗仪风险分析应参考YY/T0316-2016《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》行业标准相关要求，逐一进行回答，也可以用列表的方式列示。剩余风险分析时，一定要逐一确认采取风险控制措施后，会不会引入或造成更大的风险，只有新引入风险能转化为可接受风险，方能认为风险受控。肌电生物反馈治疗仪必须进行风险与收益分析，收益大于风险时方可接受。
提供肌电生物反馈治疗仪产品上市前风险管理报告，此报告旨在说明并承诺：
——风险管理计划已被正确地实施。
综合剩余风险是可接受的。
——已有恰当方法获得与注册申请人申报的肌电生物反馈治疗仪产品相关和出厂后流通与临床应用的信息。
应随风险管理报告一并附上包括风险分析、风险评价、风险控制概述管理资料。至少应包括：
——产品安全特征清单;
——产品可预见危险(源)及分析清单(说明危险(源)、可预见事件序列、危险(源)处境和可能发生的损害之间的关系);
——风险评价、风险控制措施以及剩余风险评价汇报表。
医疗器械产品注册办理对于风险分析和管理概述，应包括一份风险总结，以及如何将风险控制在可接受程度的内容。从生物学危险(源)、机械危险(源)、能量危险(源)、有关使用的危险(源)、信息危险(源)和维护不周及老化引起的危险(源)等方面，对产品进行全面分析并阐述相应的防范措施。
1.风险分析方法
(1)在对风险的判定及分析中，要考虑合理的可预见的情况，包括：正常使用条件下和非正常使用条件下。
(2)风险判定及分析应包括：对于患者的危险(源)、对于操作者的危险(源)和对于环境的危险(源)。
(3)风险形成的初始原因应包括：人为因素，产品结构的危险(源)，原材料危险(源)，综合危险(源)，环境条件。
(4)风险判定及分析考虑的问题包括：生物相容性危险(源);机械危险(源);能量危险(源);操作信息，包括警示性语言、注意事项以及使用方法的准确性;使用过程可能存在的危险(源)等。
2.医疗器械注册代理风险分析清单
肌电生物反馈治疗仪产品的风险管理报告应符合YY/T 0316-2016《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》的有关要求，审查要点包括：
(1)产品定性定量分析是否准确(依据YY/T 0316-2016《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》附录C);
(2)危险(源)分析是否全面(依据YY/T 0316-2016《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》附录E);
(3)风险可接收准则，降低风险的措施及采取措施后风险的可接收程度，是否有新的风险产生。
表2 产品主要初始危险(源)因素
| 制造过程 |
制造过程更改控制不充分：控制程序修改未经完整、充分的验证，导致设备性能参数指标不符合标准要求。 制造过程的控制不充分：生产过程关键工序控制点未进行监测，导致部件或整机不合格。如果是无菌产品，生产环境控制不严，导致产品初始污染菌超标； 供方的控制不充分：外购、外协件供方选择不当，外购、外协件未进行有效进货检验，导致不合格的外购、外协件投入生产。如果是无菌产品，未对无菌、环氧乙烷残留量确认，导致产生不合格产品； |
|---|---|
| 运输和贮藏 |
不恰当的包装：产品防护不当导致设备运输过程中损坏。 不适当的环境条件：在超出设备规定的贮藏环境（温度、湿度、大气压力）贮藏设备，导致设备不能正常工作。 |
| 环境因素 |
物理学因素（如温度、湿度）：过热、过冷、潮湿的环境可能导致设备不能正常工作等。 电磁场因素（如对电磁干扰的敏感度）：抗电磁干扰能力差，导致在特定环境中设备不正常工作等。 不适当的能量供应：设备的供电电压不稳定，导致设备不能正常工作或损坏、输出参数不准确等。 |
| 清洁、消毒 |
使用说明书中推荐的清洗消毒方法未经确认。 使用者未按要求进行防护、清洗和消毒（如：使用错误的消毒剂、灭菌过程未进行确认） |
| 处置和废弃 | 未提供信息或提供信息不充分：未在使用说明书中对设备的废弃物处置进行提示性说明。 |
| 材料 | 生物相容性：与人体接触的部件材料选择不当可致过敏等反应。 |
| 人为因素 |
设计缺陷引发可能的使用错误。 易混淆的或缺少使用说明书：如缺少详细的使用方法、缺少必要的技术参数、缺少必要的警告说明、缺少必要的电路图和元器件清单、缺少运输和贮存环境条件的限制；设备在故障状态（如断开保护接地线、设备的元器件出现故障）下运行可产生危险警示不足；使用前未检查设备工作状态；操作说明过于复杂、不易懂；未说明如何正确维护、保养设备/附件；若需客户自行安装，未详细说明装配过程和注意事项；未说明故障排除指南。 清洗、消毒方法不明确。 由缺乏技术的、未经培训的人员使用：使用者及操作者未经培训或培训不足，不能正确使用和维护、保养设备。 |
| 失效模式 |
电刺激故障：强度不受控。 软件故障：用户文档中提到的功能不可执行；无法显示肌电信号。 |
| 通用类别 | 初始事件和环境示例 |
| 不完整的要求 |
设计参数的不规范：可触及的金属部分、外壳、应用部分等与带电部分隔离保护的设计缺陷，导致电击危险防护能力较低，可能对使用者或患者造成电击危险（源）；设备插头剩余电压过高;提拎装置不牢固，设备脚轮锁定不良，移动式设备稳定性差，机械调节系统支撑件强度不足，设备面、角、边粗糙，对使用者造成机械损伤；电磁兼容性不符合要求，导致设备基本性能降低或干扰其他设备的正常工作；受潮防护能力不足，导致电击危险（源）等。 性能参数不恰当：电刺激强度、电刺激频率、脉冲宽度、误差较大或不受控导致无治疗效果或引起灼伤等。 与人体直接接触部件材料的生物相容性和安全性问题。 说明书中相关信息不恰当、不规范：使用说明书未对设备的使用、设备的维护保养方式方法、频次进行正确的说明，导致设备不能正常使用等。 元器件、附件或组件功能失效：电刺激输出异常、控制装置故障，导致设备无法按设定参数正常工作，进而引起安全性能出现隐患等。 寿命的结束：设备/附件超寿命使用、器件松动，致使稳定性等性能指标降低，安全性能出现隐患等。 适应症、禁忌症的缺失或对医护人员的告诫不够导致患者受伤等。 |
表3 危险（源）分类、危险（源）形成的因素、可能的后果之间的关系
| 危险（源）分类 | 危险（源）形成的因素 | 可能的后果 | |
|---|---|---|---|
|
能量 危险（源） |
电磁能 | 使用环境内其他设备（移动电话、高频手术设备、微波手术设备等）对肌电生物反馈治疗仪产生电磁干扰导致以下问题：电气设备输出参数（如电刺激强度）非预期增加或减小。 | 患者接触部位损伤。 |
| 电能 | 应用部分漏电流超过标准要求；绝缘失效；接地不良，对地阻抗大；应用部分与带电部分没有充分隔离；设备的电源插头剩余电压过高；机器外壳的防护罩封闭不良。 | 使用者或患者电击损伤、死亡。 | |
| 机械能 | 设备脚轮锁定不良，移动式设备稳定性差，出现倾倒。 | 患者机械损伤。 | |
| 生物学危险（源） | 再次或交叉感染 | 与人体接触的部件未经清洗、消毒引起的交叉感染。 | 患者或操作者接触部位损伤。 |
| 原材料 | 肌电生物反馈治疗仪的原材料有毒有害对人体造成的危害。 | 对人体产生潜在的危害。 | |
| 微生物污染 | 环氧乙烷灭菌不充分、洁净室环境管控不充分 | 对人体产生潜在的危害。 | |
| 化学危险（源） | 环氧乙烷残留 | 环氧乙烷解析不充分 | 对人体产生潜在的危害。 |
| 清洁剂或消毒剂 | 使用的清洁剂、消毒剂残留引发的危害。 | 对人体或环境产生潜在的危害。 | |
|
信息 危险（源） |
标记 | 包括标记缺少或不正确，标记的位置不正确，不能永久贴牢和清楚易认等，如免于静电试验的连接器缺少静电放电敏感性符号标记。 | 造成敏感性器件的损坏。 |
| 操作说明书 | 说明书未对部件/附件安装和使用作出说明；说明书未对消毒、灭菌等维护信息作出详细说明；错误的附件安装说明；说明书对产品性能特征、适用范围、使用限制等描述不规范、不完整；说明书未对故障排查作详细说明；说明书未对合理可预见的误用进行警告。 | 非预期或超范围使用；设备不能正常工作；操作结果出现偏差，严重时延误治疗；损坏设备；使用者受到电气伤害。 | |
|
操作 危险（源） |
使用 错误 |
在医疗器械产品注册申请人规定的使用环境条件外使用产品。 | 损坏设备；产品寿命降低，严重时导致使用者受到电气伤害。 |
| 失效产生的危险（源） | 贮存条件有误 | 在注册申请人规定的贮存环境条件外贮存产品。 | 可能造成产品的损坏或无法正常工作，产品寿命降低。 |
医疗器械产品注册代理表2、表3依据YY/T 0316-2016的附录E 提示性列举了肌电生物反馈治疗仪可能存在危险(源)的初始事件和环境，示例性地给出了危险(源)分类、危险(源)形成的因素、可能的后果之间的关系，给审查人员予以提示、参考。
医疗器械产品注册代办由于肌电生物反馈治疗仪的原理、功能和结构的差异，本章给出的风险要素及其示例是常见的而不是全部的。上述部分只是风险管理过程的组成部分，不是风险管理的全部。注册申请人应按照YY/T 0316-2016中规定的过程和方法，在产品整个生命周期内建立、形成文件并保持一个持续的过程，用以判定与医疗器械有关的危险(源)、估计和评价相关的风险、控制这些风险并监视上述控制的有效性，以充分保证产品的安全和有效。
鸿远医疗器械咨询服务公司 是一家技术专业的医疗器械咨询服务公司，专注提供全国各地如：深圳、广州、东莞、中山、佛山、潮州、顺德、上海、西安、重庆、成都、安徽、江苏、浙江等知名城市的医疗器械领域技术咨询服务。鸿远医疗器械咨询专业服务于：医疗器械产品注册代办理咨询、医疗器械产品分类界定代办理,代办医疗器械生产许可证、一类医疗器械产品备案代办、医疗器械经营许可证代办、二类医疗器械经营备案、进口医疗器械注册、CE认证、ISO13485认证、FDA注册、FDA认证、临床试验、医疗器械质量管理体系认证及体系建立与过程确认文件建立(ISO9001, ISO13485, GMP, CE，QSR820，CMDCAS);注册、出口证、自由销售证办理、产品技术要求制订、技术文件、临床试验及免临床同类产品对比资料编写、注册资料编写辅导、电磁兼容整改、医疗器械广告批文申报等提供一站式服务公司，欢迎您咨询与合作！
在线客服