医疗器械注册直接检眼镜，是指不通过中间像直接检测患者眼睛的检眼镜，按第二类医疗器械管理，在分类目录中编号为16-04-08。
　　直接检眼镜产品注册技术要求应包括的主要性能指标如下：
　　医疗器械产品注册产品技术要求中的产品名称应使用中文，并与申请注册的中文产品名称相一致。产品技术要求中应明确产品型号和/或规格，以及其划分的说明。对同一注册单元中存在多种型号和/或规格的产品，应明确各型号及规格之间的所有区别(必要时可附相应图示进行说明)。对于型号/规格的表述文本较大的可以附录形式提供。
　　本条款列举的性能指标为直接检眼镜的典型指标，医疗器械注册办理申请人制定性能指标应参考相应的国家标准/行业标准，并结合具体产品的设计特性、预期用途和质量控制水平且不应低于产品适用的强制性国家标准/行业标准YY 1080-2009《眼科仪器直接检眼镜》，医疗器械产品注册办理性能指标应根据使用情况至少包括以下技术指标的要求：
　　1.外观及结构。
　　2.应满足相应的光辐射安全标准规定要求。
　　注：建议参照ISO 15004-2：2007。
　　3.光学要求：
 

项目	要求
	A类	B类
补偿透镜焦度至少应包含，单位：D	0，+1，+2，+3，+4，+6，+8，+10，+15，+20，-1，-2，-3，-4，-6，-8，-10，-15，-20	范围内分10档 +10~0~-10
观察视场角ω	≥3°	≥2.5°
最大孔径照明角θ	≥9°	≥7°
观察系统直径	≥3 mm	≥2.5 mm

 

项目	组合焦度	允差
组合焦度允差	0.00D≤组合焦度≤|3.00|D	±0.37 D
	|3.00|D<组合焦度≤|10.00|D	±0.50 D
	|10.00|D<组合焦度≤|15.00|D	±0.75 D
	|15.00|D<组合焦度≤|20.00|D	±1.00 D
	|20.00|D<组合焦度≤|25.00|D	±1.25 D
	|25.00|D<组合焦度≤|30.00|D	±1.50 D
补偿透镜中心偏	0.00D≤组合焦度≤|10.00|D	1.0 mm
	组合焦度>|10.00|D	0.5 mm
注：组合焦度绝对值大于30D时，允差由制造商规定。

　医疗器械注册代理A类：完全符合本要求的直接检眼镜;　　B类：除了5.2和5.4条，符合表3要求和其他要求的直接检眼镜。
　　4.观察系统的结构和功能
　　4.1从操作者方向看，补偿透镜焦度指示数字的颜色应满足：
　　(1)正焦度数字为黑色或绿色;
　　(2)负焦度数字为红色。
　　4.2观察透镜的焦度控制盘对每个焦度都应有定位点。
　　4.3直接检眼镜应设计为左、右手都能方便操作。
　　5.照明系统的结构和功能。
　　5.1在距投照孔250 mm处投影时照明光斑应均匀，光斑边缘应清晰，无色散现象。
　　5.2 A类直接检眼镜照明系统的照度至少能从最大值调节到最大值的10%。
　　5.3光性能要求：
　　5.3.1显色指数：输出照明光的显色指数应不小于85%。
　　5.3.2最大照度：符合企业声称值。
　　5.4 A类直接检眼镜的照明系统应至少有2个光阑，全光阑和小光阑。还应包含一片无赤滤光片。
　　注：还可选其他滤色片，光阑，网格片，裂隙片或半圆片。
　　6.医疗器械注册代办安全应满足：
　　(1)GB 9706.1—2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》。
　　(2)YY 0505—2012《医用电气设备第1—2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》。
　　7.环境试验应满足：
　　医疗器械产品注册代办按GB/T 14710—2009《医用电器环境要求及试验方法》中气候环境II组和机械环境II组规定进行试验，其中额定工作低温试验温度改为10℃，高温贮存试验温度改为70℃。

　     医疗器械直接检眼镜产品注册同一注册单元中典型产品的确定原则和实例要求如下：

　　医疗器械产品注册代办同一注册单元应按产品风险与技术指标的覆盖性来选择典型产品。典型产品应是同一注册单元内能够代表本单元内其他产品安全性和有效性的产品，应考虑功能最齐全、结构最复杂、风险最高的产品。同一注册单元中，若辅助功能不能互相覆盖，则典型产品应为多个型号。

　　例如，选择含补偿透镜焦度最多的产品做典型性检测。A类、B类不能互相覆盖。

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