医疗器械注册超声高频集成手术设备包含超声与高频两类手术设备产品注册如何分类?超声高频集成手术设备包含了超声与高频两类手术设备，该产品应该如何进行分类?分类编码该如何填写?是否需要申请分类界定?

　　有源医疗器械中组合产品的情况很多，经常出现一个产品包含两个独立的功能模块，且每个模块分属不同的分类子目录或分类编码的情况。产品类别应按二者管理类别较高的判定。

　　对于分类编码，如该类产品已有明确界定，则应以界定文件为准。如无界定，申请人可自行判定产品以哪个模块为主，并填写该模块的子目录或编码;如无法判断，可填写任意一个模块的子目录或编码，不需要单独申请分类界定。

　　医疗器械产品注册申请以超声高频集成手术设备为例，超声手术设备分类编码为01-01-01，高频手术设备分类编码为01-03-01，二者均属于01子目录下的三类医疗器械，因此整体产品类别也为三类。如产品主体功能为超声手术设备，则申报时可填写分类编码01-03-01，如无法确定也可以填写01-00。

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