2019年第二类创新医疗器械注册特别审批怎么办理?依据国家食品药品监管总局关于印发创新医疗器械特别审批程序(试行)的通知》文号食药监械管〔2014〕13号条款号第一条颁布机关国家食品药品监督管理总局，条款内容为了保障医疗器械的安全、有效，鼓励医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业发展，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》等法规和规章，制定本程序。

　　 广东省第二类创新医疗器械产品注册特别审批依据法律法规名称《关于印发 广东省第二类创新医疗器械特别审批程序(试行) 的通知》文号食药监办械注〔2015〕511号条款号第四条颁布机关广东省食品药品监督管理局办公室，条款内容省食品药品监督管理局对同时符合下列情形的医疗器械按本程序实施特别审批：

　　(一)申报产品为第二类医疗器械，申请人属于我省辖区，申报产品拟由申请人生产。

　　(二)申报产品拥有如下知识产权或获奖证明之一：

　　1.国家级发明奖、科技进步奖;

　　2.省级科技进步奖二等奖以上;

　　3.市级科技进步奖一等奖;

　　4.核心技术发明专利;

　　5.实用新型专利(与临床应用相关)。

　　(三)办理医疗器械注册申报产品具有显著的临床应用价值，产品技术为国内领先，或可填补省内该品种医疗器械的空白，或可替代同类进口产品。

　　(四)申请人已完成申报产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源。

　　医疗器械注册代办第二类创新医疗器械特别审批程受理条件：

　　1.企业注册地在本省内;

　　2.符合食药监办械注〔2015〕511号文中第四条要求，且能提供食药监办械注〔2015〕511号文中第五条材料的。

　　医疗器械产品注册代办第二类创新医疗器械特别审批程网上办理流程：

　　1、申请：实行无纸化申报，可登录省政务服务网进行网上申报工作，填报申请事项材料，证明材料以扫描件上传。所有申报资料内容必须真实、合法，文字、图案清楚;电子扫描件需加盖申请人印章，为pdf扫描件，每个文件大小不能超过10M，按照系统要求上传至办事平台。

　　2.资料接收：受理大厅收到申请材料后，作出资料接收或不予接收决定。申请材料不齐全或者不符合法定形式的，当场或者在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。

　　3.受理：实施机关对申请资料进行形式审查。申请被受理的，医疗器械产品注册办理申请人可获得实施机关出具的受理凭证;申请不被受理的，申请人可获得实施机关出具的不予受理通知书，不予受理通知书的内容包括不予受理的理由。

　　4.获取结果：申请人可登陆省药品监督管理局公众网首页审批查询栏进行办理进度查询，登陆企业申报端获取电子证书。

      医疗器械特别审批程网上医疗器械注册办理流程图：

　　医疗器械注册代理创新医疗器械特别审批申请材料目录：

　　1、创新医疗器械特别审批申请表

　　2、产品知识产权情况及证明文

　　3、营业执照

　　4、产品作为第二类医疗器械管理的分类依据

　　5、产品研发过程及结果的综述，产品技术文件

　　6、产品说明书(样稿)

　　7、体现临床应用价值的资料

　　第二类创新医疗器械注册办理申请特别审批步骤：

　　一、收件：1.申请事项依法不需要取得行政许可的，应当场告知申请人不予受理并出具不予受理通知书;2.申请事项依法不属于本行政机关职权范围的应当场出具不予受理通知书，并在受理通知书上告知申请人向相关行政机关提出申请;3.申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请的，出具不予受理通知书。4.不能当场审查不齐全或不符合法定形式的，当场出具收件通知书，五日内审查材料不齐全或不符合法定形式的，出具包含具体补正要求的一次性告知通知书;5.能当场判断申请材料需要补正的，应当场出具一次性告知通知书。

　　1.核对申请人是否符合申请条件;2.依据办事指南中材料清单逐一核对是否齐全;3.核对每个材料是否涵盖材料要求中涉及的内容和要素。

　　二、受理：1.能当场受理或通过当场补正达到受理条件的，直接进入受理步骤，当场出具受理通知书;2.根据一次性告知通知书内容进行补正后达到受理条件的，出具决定受理通知书;3.收件之日起5个工作日内未收到一次性告知通知书的，从收件之日起即为受理。

　　1.核对申办理医疗器械产品注册请人是否符合申请条件;2.依据办事指南中材料清单逐一核对是否齐全;3.核对每个材料是否涵盖材料要求中涉及的内容和要素。

　　三、审查：提出初步意见，转入决定步骤。

　　1.该未开放档案内容是否涉及国家秘密、工作秘密、商业秘密和个人隐私。 2. 该未开放档案是否涉及《各级国家档案馆馆藏档案解密和划分控制使用范围的暂行规定》第七条规定。

　　四、决定：1.申请符合国家未开放档案利用规定的，准予行政许可。 2.申请不符合国家未开放档案利用规定的，不准予行政许可。复核审查步骤阶段提出的初步意见。

　　五、制证：准予行政许可决定书 不准予行政许可决定书，窗口领取、代理人送达、委托送达、公告送达、邮寄送达

　　六、送达：1.准予行政许可的颁发《准予行政许可决定书》 2.不予行政许可的颁发《不予行政许可决定书》窗口领取、代理人送达、委托送达、公告送达、邮寄送达。

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