医疗器械注册子宫内膜射频消融设备的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

　　医疗器械产品注册申请人应依据《关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告》(国家食品药品监督管理总局通告2014年第9号)的要求编写产品技术要求。

　　1.术语定义

　　医疗器械产品技术要求中应采用规范、通用的术语，应当符合工程技术、临床医学等方面的专业标准及规范。对于标准中已经列明的术语原则上不应修改或另行制定，对于标准中未列明的术语应当在产品技术要求列明并释义。

　　2.产品型号/规格

　　医疗器械注册证申请产品型号/规格应参照综述资料中规格型号部分的要求列明。包含但不限于：

　　(1)申报产品主机的规格型号以及其命名规则和划分说明(如适用)。

　　(2)电极的材料、结构图示及规格尺寸等;

　　(3)软件发布版本号及完整版本号命名规则。

　　3.性能指标及检验方法

　　医疗器械产品注册证申请产品性能指标及检验方法是产品注册检验的依据，应能够全面反映产品的客观情况。对于子宫内膜射频消融设备，产品性能指标通常包括输出参数、设备功能、脚踏开关、附件性能、电气安全和电磁兼容性、环境试验、无菌等。

　　(1)明确输出参数

　　①工作频率。工作频率也称为基础频率，是子宫内膜射频消融设备的基本输出频率。对于固定工作频率的设备而言，其额定频率应为确定的标称数值，允差范围不应大于±10%。

　　②额定输出功率及额定负载。额定输出功率与额定负载的定义见GB 9706.4—2009标准第2.12.110和2.12.111。在额定负载下，每个输出模式的额定输出功率不应超过其标称值的±20%。若申请人所宣称的额定负载为一段范围，则该范围内对于额定输出功率的要求均适用，试验时应注意覆盖全部额定负载范围。

　　(2)设备功能

　　子宫内膜射频消融设备还可能具有某些特定的安全或辅助功能。医疗器械注册证代办安全专用标准中所规定的相关功能要求无需在本部分重复列明。可能具有的功能如：阻抗监测功能、温度测量功能、定时功能、抽吸功能(用于子宫体腔内产生的蒸气和湿气)等。申请人可依据设备自身特点制定相应的要求及试验方法。

　　①阻抗监测功能。应明确阻抗范围和准确度，并规定阻抗控制值，在超过阻抗范围时，具有自动切断射频输出及提示的功能。

　　②温度检测功能。如适用，应规定温度测量的范围及准确度。

　　③定时功能。应规定设备的最大输出时间及误差。

　　④抽吸功能。用于抽吸子宫腔内产生的蒸气和湿气。应规定抽吸负压范围、流量等及相应误差。

　　(3)脚踏开关

　　脚踏开关作为子宫内膜射频消融设备发生器的主要配件，医疗器械产品注册证代办其性能应符合行业标准的要求，即YY 1057—2016《医用脚踏开关通用技术条件》中各项性能。

　　(4)附件性能

　　子宫内膜射频消融设备常见的附件是治疗电极。对于治疗电极而言，其主要性能指标如：①电极打开的长度、宽度及其精确度，②电极的导管直径及其精确度，l电极分布的位置和间距，m电极导通性等，企业可根据自己产品特性设定相应性能。

　　(5)电气安全和电磁兼容

　　应分别列明申报产品组成中各部分所应符合的安全标准，按照标准所规定的试验方法进行检验。

　　子宫内膜射频消融设备及附件都应当满足GB 9706.1—2007及GB 9706.4—2009标准的要求

　　子宫内膜射频消融设备的电磁兼容性能应满足YY 0505—2012《医用电气设备第1-2部分安全通用要求并列标准电磁兼容要求和试验》及GB 9706.4—2009标准第36章的要求。

　　(6)无菌

　　医疗器械注册办理需按照GB/T 14233.2-2005《医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法》和/《中华人民共和国药典》所规定的项目进行无菌检测。

　　(7)环氧乙烷残留量(如适用)

　　环氧乙烷残留量方面，需按照GB/T 14233.1-2008《医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法》所规定的项目进行环氧乙烷残留量检测。

　　(8)应列明产品的基本安全特征。其中：防进液程度应针对发生器及脚踏开关分别说明;运行模式若为“间歇加载连续运行”则应标明持续率;绝缘图及绝缘列表中应用部分的基准电压应依据设备的最大输出电压来计算。

　    注册单元划分原则：注册单元划分应按照《医疗器械注册单元划分指导原则》(国家食品药品监督管理总局通告2017年第187号)进行。

　     医疗器械产品注册办理检验产品的典型性依据《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)第十九条：“同一注册单元内所检验的产品应当能够代表本注册单元内其他产品的安全性和有效性。”子宫内膜射频消融设备检验产品典型性型号的选取，应依据注册单元内所有型号的差异和注册检验项目来决定。

　　医疗器械注册代理子宫内膜射频消融设备所涉及的检验主要包括输出特性、电气安全、电磁兼容等方面，因此进行检验时至少应选取本注册单元中结构最复杂、功能最全面、额定输出功率最大的型号(或几个型号的组合)进行，同时考虑结构、功能、模式的删减对于电磁兼容性能的影响，来确定是否需增加相应的其他型号一并作为典型型号。对于缺少必要的理论和/或试验数据作为依据的情况，电磁兼容检验应当涵盖申报单元中的全部型号。

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