医疗器械注册产品的名称应符合《医疗器械通用名称命名规则》(国家食品药品监督管理总局令第19号)的要求，可采用相关国家标准、行业标准上的通用名称，或以产品结构和适用范围为依据命名。例如手动轮椅车、手动三轮轮椅车等。

         医疗器械产品注册产品的结构和组成：

　　手动轮椅车一般由车架、前轮、后轮、坐垫、背垫、扶手、挂脚、刹车、脚踏板等组成。

　　产品工作原理/作用机理

　　由使用者手驱动、脚踏驱动或护理者手推为动力，使行动困难的残疾人、病人及年老体弱者做代步工具用。注册申请人应在综述资料中明确产品工作原理。

　　因该产品为非治疗类医疗器械，故本指导原则不包含产品作用机理的内容。

       医疗器械注册代办产品注册单元划分的原则和实例：

　　手动轮椅车的注册单元原则上以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据。如不同的技术结构(四轮轮椅车、三轮轮椅车)，应划分为不同的注册单元。

　　医疗器械注册代理产品适用的相关标准目前与手动轮椅车相关的常用标准举例如下：

　　标准编号标准名称：

　　GB/T 191-2008《包装储运图示标志》

　　GB/T 13800-2009《手动轮椅车》

　　GB/T 18029-2000《轮椅车 座(靠)垫阻燃性的要求和测试方法》

　　GB/T 18029.1-2008《轮椅车 第1部分：静态稳定性的测定》

　　GB/T 18029.3-2008《轮椅车 第3部分：制动器的测定》

　　GB/T 18029.5-2008《轮椅车 第5部分：外形尺寸、质量和转向空间的测定》

　　GB/T 18029.7-2009《轮椅车 第7部分：座位和车轮尺寸的测量》

　　GB/T 18029.8-2008《轮椅车 第8部分：静态强度、冲击强度及疲劳强度的要求和测试方法》

　　GB/T 18029.11-2008《轮椅车 第11部分：测试用假人》

　　GB/T 18029.13-2008《轮椅车 第13部分：测试表面摩擦系数的测定》

　　GB/T 18029.15-2008《轮椅车 第15部分：信息发布、文件出具和标识的要求》

　　注：本指导原则中标准适用最新版本，下同。

　　医疗器械产品注册代理上述标准包括了产品技术要求和其他相关材料中经常涉及到的标准。企业还可根据产品的特点引用一些行业外的标准和一些较为特殊的标准。

        深圳鸿远医疗器械咨询服务公司 是一家技术专业的医疗器械咨询服务公司，专注提供全国各地如：深圳、广州、东莞、中山、佛山、潮州、顺德、上海、西安、重庆、成都、安徽、江苏、浙江等知名城市的医疗器械领域技术咨询服务。鸿远医疗器械咨询专业服务于：医疗器械产品注册代办理咨询、医疗器械产品分类界定代办理,代办医疗器械生产许可证、一类医疗器械产品备案代办、医疗器械经营许可证代办、二类医疗器械经营备案、进口医疗器械注册、CE认证、ISO13485认证、FDA注册、FDA认证、临床试验、医疗器械质量管理体系认证及体系建立与过程确认文件建立(ISO9001, ISO13485, GMP, CE，QSR820，CMDCAS);注册、出口证、自由销售证办理、产品技术要求制订、技术文件、临床试验及免临床同类产品对比资料编写、注册资料编写辅导、电磁兼容整改、医疗器械广告批文申报等提供一站式服务公司，欢迎您咨询与合作！