一.　医疗器械注册一次性手术衣适用的产品标准：

    GB 15980-1995 一次性使用医疗用品卫生标准

　　GB 18278-2000 医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求 工业湿热灭菌

　　GB 18279-2000 医疗器械 环氧乙烷灭菌确认和常规控制

　　GB 18280-2000 医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求 辐射灭菌

　　GB/T 16886.1-2001 医疗器械生物学评价 第1部分：评价与试验

　　GB/T 16886.7-2001 医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量

　　GB/T 16886.10-2005 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验

　　GB/T 19633-2005 最终灭菌医疗器械的包装

　　GB/T 14233.1-2008 医用输血、输液、注射器具检测方法 第1部分：化学分析方法

　　GB/T 14233.2-2008 医用输血、输液、注射器具检测方法 第2部分：生物试验方法

　　YY/T 0313-1998 医用高分子制品包装、标志、运输和贮存

　　YY/T 0287-2003 医疗器械 质量管理体系用于法规的要求

　　YY 0466-2003 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号

　　YY/T 0615.1-2007 标示“无菌”医疗器械的要求 第1部分：最终灭菌医疗器械的要求

　　YY/T 0316-2008 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用

　　YY /T 0506.1 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第1部分:制造厂、处理厂和产品的通用要求

　　YY /T 0506.2 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第2部分:性能要求和性能水平

　　YY /T 0506.3 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第3部分:试验方法

　　YY /T 0506.4 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第4部分:干态落絮试验方法(ISO 9073-10:2003,IDT)

　　YY /T 0 506.5 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第5部分:阻干态微生物穿透试验方法

　　YY /T 0506.6 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第6部分:阻湿态微生物穿透试验方法

　　中华人民共和国药典

　　产品适用及引用标准的审查可以分两步来进行。首先对引用标准的齐全性和适宜性进行审查，也就是在编写医疗器械注册产品标准时与产品相关的国家、行业标准是否进行了引用，以及引用是否准确。可以通过对注册产品标准中“规范性引用文件”是否引用了相关标准，以及所引用的标准是否适宜来进行审查。此时，应注意标准编号、标准名称是否完整规范，年代号是否有效。

　　其次对引用标准的采纳情况进行审查。即所引用标准中的条款，是否在注册产品标准中进行了实质性的条款引用。这种引用通常采用两种方式，内容繁多的、复杂的可以直接引用标准及条文号，比较简单的也可以直接引述具体要求。

　　如有新版国家标准、行业标准发布实施，应执行最新版本的国家标准、行业标准。

　二.医疗器械注册一次性手术衣审查关注点相关技术要求：

  　(一)产品注册标准编写的规范性，引用标准的适用性、准确性，内容是否符合YY0506-2009《病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服》及有关标准的要求。

　　(二)产品技术报告应按国家食品药品监督管理局对境内第二类医疗器械注册审批的要求编写，重点关注企业产品的分切、缝制、初包是否在相应净化条件下进行生产加工，必要时提交《净化车间洁净度检测报告》。

　　(三)安全风险管理报告要审查产品的主要风险是否已经列举，控制措施是否有效，风险是否降到可接受的程度之内。

　　(四)产品性能自检报告、型式检验报告的完整性，应检项目不得缺项，检验结论及意见等。

　　(五)产品预期用途，从医疗器械注册申请表、技术报告、安全风险管理报告、产品使用说明书等方面叙述的是否一致。


本文来源于：鸿远医疗器械注册