医疗器械注册骨组织手术设备产品在《医疗器械分类目录》中第二类矫形外科(骨科)手术器械产品中涉及的矫形(骨科)外科用有源器械。该产品管理类代号为6810。适用于由网电源、电池或特定电源为手术刀具(如钻、铣、锯、磨、刨等)提供所需机械动力，在外科或骨科手术中对人体组织进行手术处理(如：钻孔、铣削、锯切、磨削等)以及在外科、骨科或耳鼻喉科、整容手术中对生物体硬组织和软组织进行刨削处理的非治疗类骨组织手术设备。

　　(一)产品名称要求

　　建议直接采用行业标准中的通用名称：电动骨组织手术设备，电池供电骨组织手术设备。

　　(二)医疗器械产品注册代理骨组织手术设备产品的结构和组成

　　1.产品的结构和组成

　　(1)网电源供电的骨组织手术设备

　　结构A：由主机(控制器)、软轴动力传输单元、输出机械力驱动的手机、刀具(若适用)、附属附件(部件)等组成。

　　结构B：由主机(控制器)、电缆、马达(电机)、输出电力驱动的手机、刀具(若适用)、附属附件(部件)等组成。

　　由于以上两种结构的差异性，其性能和适用性各有不同，根据临床的不同功能要求，设备可以单独采用结构A或结构B，也可以采用结构A和结构B的组合。

　　(2)电池供电骨组织手术设备

　　由电池供电，由手机、刀具、电池和(或)电池充电器等组成，提供锯类、钻类、磨(锉)类、刀类等骨组织手术刀具所需机械动力实施骨组织手术的医疗器械。

　　2.组成单元结构/功能描述

　　(1)主机(控制器)

　　为手机提供机械动力能和/或电能，并对其输出实施实时监控的装置，由控制面板和/或脚踏开关对主机进行功能选择和控制切换。

　　(2)动力/电力传输单元

　　主要分为软轴和电缆。软轴用于在主机与手机之间传递机械动能，电缆用于在主机与手机之间实现电能传输。

　　产品可以采取其中一种结构，也可以采取两种结构的组合。

　　(3)手机

　　由操作者握持并能驱动所夹持的手术刀具(如，钻类、铣类、磨(锉)类、锯类、刨类等)来实现手术目的的部件。手机可为一体式或分体式。分体式由可给机头提供动力的(动力)手柄、夹持刀具的机头和(或)变速变向机构等部件组成。

　　(4)刀具

　　夹持在手机上，实施骨组织手术的器械。

　　(5)附属附件(部件)

　　各种直接和辅助为手术服务的附属附件(部件)，主要包括脚踏开关、冲洗冷却单元。

　　(6)马达(电机)

　　马达(电机)通过马达(电机)电缆与主机完成电气相连并由后者供电，用于提供刀具的驱动力。

　　3.产品的种类划分

　　(1)按供电方式划分：网电源供电、电池供电、特定电源供电。

　　(2)按主机与手机的连接方式划分：软轴式、电缆式、混合式。

　　在医疗器械注册证、产品技术要求及说明书中应根据产品具体情况明确本注册单元内各型号/规格产品的结构和组成。

　　医疗器械产品注册单元划分的原则和实例

　　骨组织手术设备的注册单元按照《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)第七十四条的要求“医疗器械注册或者备案单元原则上以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据”进行划分，并建议从以下几个方面来考虑。

　　1.技术原理

　　不同技术原理的产品应划分为不同的注册单元。

　　2.结构组成

　　参照技术审查要点中(二)“3.产品的种类划分”，不同产品结构的骨组织手术设备，应划分为不同的注册单元。

　　示例1：网电源供电的骨组织手术设备与电池供电的骨组织手术设备应划分为不同的注册单元。

　　示例2：采用软轴和电缆的骨组织手术设备应划分为不同的注册单元。

　　3.适用范围

　　医疗器械注册代理产品适用范围不同，应划分为不同的注册单元。

　　注意：同一主机配备不同适用范围的刀具时，应根据产品实际使用情况并结合风险分析划分注册单元。必要时，可拆分刀具的组合划分为不同的注册单元。

　　例如，适用于整容手术的产品和适用于骨科手术的产品不能划为同一注册单元。

　    医疗器械注册办理产品适用的相关标准：

　　下列标准可以应用于本文件。凡是注日期的标准，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的标准，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。

　　表1 相关产品标准

　　GB/T 191—2008《包装储运图示标志》

　　GB/T 230.1—2009《金属材料洛氏硬度试验第1部分：试验方法(A、B、C、D、E、F、G、H、K、N、T标尺)》

　　GB/T 1220—2007《不锈钢棒》

　　GB/T 4340.1—2009《金属材料维氏硬度试验第1部分：试验方法》

　　GB/T 9217.1—2005《硬质合金旋转锉第1部分通用技术条件》

　　GB 9706.1—2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》

　　GB/T 14710—2009《医用电器环境要求及试验方法》

　　GB/T 16886.1—2011《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》

　　GB/T 16886.3—2008《医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验》

　　GB/T 16886.5—2003《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验》

　　GB/T 16886.7—2001《医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量》(若适用)

　　GB/T 16886.10—2005《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验》

　　GB/T 16886.11—2011《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验》

　　YY/T 0149—2006《不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法》

　　YY 0174—2005《手术刀片》

　　YY/T 0466.1—2009《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求》(若适用)

　　YY 0505—2012《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》

　　YY 0709—2009《医用电气设备第1-8部分：安全通用要求并列标准：通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南》(若适用)

　　YY/T 0752—2009《电动骨组织手术设备》

　　注：1.该标准不适用于气动骨组织手术设备、电池供电的骨组织手术设备和牙科的同类设备;

　　2.应关注该标准的最新修订情况。

　　YY 0904—2013《电池供电骨组织手术设备》

　　YY/T 1052—2004《手术器械标志》(若适用)

　　YY 91057—1999《医用脚踏开关通用技术条件》(若适用)

　　YY 1137—2005《骨锯通用技术条件》

　　JB/T 11428—2013《超硬磨料制品电镀磨头》

　　上述标准包括了医疗器械产品注册办理产品技术要求中经常涉及到的附件用标准和方法标准。有的注册申请人还会根据产品的特点引用一些行业外的标准和一些较为特殊的标准。

　　产品引用标准的审查可以分两步来进行。首先对引用标准的齐全性、适宜性和准确性来进行审查。此时，应注意标准编号、标准名称是否完整规范，年代号是否有效。

　　其次是对引用标准的采纳情况进行审查。即所引用的标准中适用的条款要求是否在产品技术要求中进行了实质性的条款引用。这种引用通常采用两种方式，文字表述繁多、内容复杂的可以直接引用标准及条文号，文字比较简单的也可以直接引述具体要求。

　　医疗器械注册代办若有新版的强制性国家标准和行业标准发布实施，产品的性能指标要求应执行最新版本国家标准、行业标准的要求。

       深圳鸿远医疗器械咨询服务公司 是一家技术专业的医疗器械咨询服务公司，专注提供全国各地如：深圳、广州、东莞、中山、佛山、潮州、顺德、上海、西安、重庆、成都、安徽、江苏、浙江等知名城市的医疗器械领域技术咨询服务。鸿远医疗器械咨询专业服务于：医疗器械产品注册证代办理咨询、医疗器械产品分类界定代办理,代办医疗器械生产许可证、一类医疗器械产品备案代办、医疗器械经营许可证代办、二类医疗器械经营备案、进口医疗器械注册、CE认证、ISO13485认证、FDA注册、FDA认证、临床试验、医疗器械质量管理体系认证及体系建立与过程确认文件建立(ISO9001, ISO13485, GMP, CE，QSR820，CMDCAS);注册、出口证、自由销售证办理、产品技术要求制订、技术文件、临床试验及免临床同类产品对比资料编写、注册资料编写辅导、电磁兼容整改、医疗器械广告批文申报等提供一站式服务公司，欢迎您咨询与合作！