医疗器械注册产品申报资料中需要对产品原材料供应商予以明确，如果同一种原材料有两家原材料供应商，申请人需对两家供应商所提供的原材料分别进行采购控制(涉及的申报资料包括原材料供应商与产品生产企业的质量协议、原材料质量控制标准、原材料检测报告、原材料供应商资质证明等)，对不同来源原材料制成的产品分别进行性能验证/确认和风险评估(包括生物相容性评价)，以确保两种来源原材料制成的产品性能一致，且均符合安全有效性要求。必要时，医疗器械产品注册生产企业还需要对原材料供应商进行现场审核。


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